灭菌时间非连续问题讨论

元好问 · 发表于 2016-10-9 16:24:59

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一批包材在灭菌过程中（山东新华医疗），灭菌温度多次低于设定温度（121度，30min），随后又升温至121度，期间灭菌时间停止计时，再次达温后，灭菌时间又开始计时（反复如此）。因灭菌时间非连续，灭菌结束后，灭菌过程时间共56min，F0值：61.0，此批包材是否需要重新灭菌？不重新灭菌的情况下，使用此批包材的产品能否放行？

yuansoul · 发表于 2016-10-9 16:27:40

如果包装材料耐受增多时长的加热，则可以考虑接受。

元好问 · 发表于 2016-10-9 17:05:52

yuansoul 发表于 2016-10-9 16:27
如果包装材料耐受增多时长的加热，则可以考虑接受。

铝塑组合盖

glm1024 · 发表于 2016-10-9 17:27:52

元好问发表于 2016-10-9 17:05
铝塑组合盖

那就可以接受了

1509027241 · 发表于 2016-10-9 18:39:45

灭菌柜咋会这样呢？

墨石 · 发表于 2016-10-10 08:06:19

你们文件规定可以两次灭菌了吗？

秘制红烧肉 · 发表于 2016-10-10 08:14:52

F0值大于8法规上讲灭菌是合格的，就看你们药品本身性质能否承受长时间的加热了。

叶非 · 发表于 2016-10-10 08:42:42

灭菌的控制参数是按照灭菌时间和温度来衡量的，但是那个是通过计算F0值来得到的，真正衡量灭菌效果的是F0值。所以，如果的包材可以耐受高温，没有问题。不过，这肯定是个偏差，你需要启动偏差程序来评估。

weishenghao · 发表于 2016-10-10 08:57:42

为保证灭菌效果，我之前时只要温度和时间总和达得到就可以，不写偏差

[风险管理] 灭菌时间非连续问题讨论

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