我只想问一下你们出几次COA？

zxqf089zhang · 发表于 2016-10-13 12:56:03

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我们是原料药生产的，因为有很多不同的客户，而客户又有不同的COA检测项目要求，那么我们不同客户就有不同的COA。
我们每批成品会有一个成品批号，生产结束后按内部标准检测，出具COA，当要发货时我们会再编制发货批号，并根据客户的检测项目要求出具他们的COA。
也就是说我们的COA会出两次，产品也会有生产批号和发货批号的不同。

你们有没有这样做？这样的做法在GMP中可以接受吧？

zysx01234 · 发表于 2016-10-13 13:01:35

当要发货时我们会再编制发货批号——这点我是不赞同的，你这个就相当要转换批号，这个追溯记录体现在哪里？？我们之前是不允许发生的，发货批次与生产批号一致。

COA的做法是对的。

zysx01234 · 发表于 2016-10-13 13:05:44

发货的COA的根据订货单来的，除非一次合同分2次发货那么COA可以只开一次。

xyzllxyzll · 发表于 2016-10-13 13:05:51

为什么要重新制定发货批号，有什么意义么？

zxqf089zhang · 发表于 2016-10-13 13:06:34

zysx01234 发表于 2016-10-13 13:01
当要发货时我们会再编制发货批号——这点我是不赞同的，你这个就相当要转换批号，这个追溯记录体现在哪里？ ...

当然我们所有批号的转换都是有记录的，也是很清楚的。之前一直是被接受的，但有一次一个客户审计他不是很接受。

zysx01234 · 发表于 2016-10-13 13:10:21

zxqf089zhang 发表于 2016-10-13 13:06
当然我们所有批号的转换都是有记录的，也是很清楚的。之前一直是被接受的，但有一次一个客户审计他不是很 ...

当然是不接受，我怀疑你们把接近复验期或有效期的批号换成新鲜批号，而这个转换记录是很容易造假（补记录的），我要的是直接的直观的可追溯，而不是挂完抹角的还扯皮子说这个发货批号就是追溯到那个生产批号。
只有化工厂才搞这一套。

scslk0045 · 发表于 2016-10-13 13:10:29

COA只开一次，检验控制按照内控标准，开报告时按照法定标准去开，客户不会认你的内控标准的。

zxqf089zhang · 发表于 2016-10-13 13:21:30

zysx01234 发表于 2016-10-13 13:10
当然是不接受，我怀疑你们把接近复验期或有效期的批号换成新鲜批号，而这个转换记录是很容易造假（补记录 ...

你的怀疑完全是不可能的，批号换得再新，生产日期可以换新的吗？
发货批号只是一个发货次数的流水号，追溯完全没有问题，况且，我们也没有必要用这种手段去造假。
谁不知道造假是要死的！

zxqf089zhang · 发表于 2016-10-13 13:22:21

xyzllxyzll 发表于 2016-10-13 13:05
为什么要重新制定发货批号，有什么意义么？

一直是这样做的，工厂也有很多年了，就是一个发货的流水号，当然了，追溯是没有问题的。

zysx01234 · 发表于 2016-10-13 13:24:32

zxqf089zhang 发表于 2016-10-13 13:22
一直是这样做的，工厂也有很多年了，就是一个发货的流水号，当然了，追溯是没有问题的。

为什么不取消换批号，真不知道当初这么想的的那个人的脑子。。。。

Enjoy · 发表于 2016-10-13 13:31:17

本帖最后由 Enjoy 于 2016-10-13 13:34 编辑

发货的流水号是自己记录的内容，与产品批号不相关，可以分客户或是分品种，一个批次的产品多次发货，就会产生多个发货的流水号……这样的内容，客户根本不关心……
所谓认同不认同，个人的角度或是习惯不同而已……

针对不同客户的要求开不同的COA，对应的，你们需要根据客户相应的制定不同的质量标准……更容易被接受的做法，是检验的时候就考虑项目，针对不同的客户专门放行，而不是发货前再补做。当然，除非你们的产品特殊，一个批次的量可以满足N多客户的需求，而如果是这样，最开始即考虑全部的检验项目好像理由更充分……

scslk0045 · 发表于 2016-10-13 13:37:22

scslk0045 发表于 2016-10-13 13:10
COA只开一次，检验控制按照内控标准，开报告时按照法定标准去开，客户不会认你的内控标准的。

我们遇到过，经营公司要求检验报告书的标准是法定标准

北重楼 · 发表于 2016-10-13 13:56:54

我们都是一次，除非根据客户有执行不同的标准，比如欧盟或美国才会有不同报告单的

一世英名 · 发表于 2016-10-13 14:17:18

没有问题，就是没必要转换发货批号，同一个批号可以多次发货吧，多次开COA，只要不超过他的产出量。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-13 14:36:58

我认为没有问题，只要文件规定好，可追溯就行！

BOBO1899 · 发表于 2016-10-13 16:43:21

本帖最后由 BOBO1899 于 2016-10-13 16:45 编辑

不用换批号，COA一般只有一份，这个标准就是你们公司的放行标准。

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