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本帖最后由 朱小美 于 2016-10-28 15:59 编辑
飘似羽,逸如纱,秋来飞絮赴天涯。 献身喜作医人药,无意芳名遍万家。
2016年10月23日,《计算机化系统&药品生命周期相关数据管理》专题讲座在形神兼备的文化名城-泰州取得圆满成功。本次会议由“江苏省食品药品监督管理局直属分局泰州医药园区新药申报服务中心” 携手“蒲公英 制药技术论坛”举办,共有 550余位药企代表参加本次专题讲座。会场高朋满座,场面热闹非凡。天气虽冷,但蒲公英精心设计的这次活动就像是初冬里的第一把火,使我们热血沸腾。
“蒲公英”一直秉承着 “制药技术的传播者,GMP理论的践行者”的信念,始终走在制药行业的最前端,为我们保驾护航。
『俞主任 泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心副主任』 俞主任代表泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心为会议开幕,并发表重要讲话。 俞主任提出:“国内多家药企因‘数据可靠性’缺陷问题被收回GMP证书或收到国外警告信,‘数据可靠性’问题是制药行业关注重点。近期,国家局也在官网上对《药品数据管理规范》公开征求意见。数据是保证药品质量和患者用药安全有效的基石,我们对数据的管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)
-计算机化系统验证与数据可靠性 焦红江老师具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验,做过制药装备出口和国内外的多个制药工程项目,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制,先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。此次讲座从计算机化系统验证的角度给我们提供了许多如何确保数据可靠性的建议;为我们解决了许多疑惑。
-计算机化系统及数据可靠性GMP检查要点 近年来,随着监管力度的加强,各药企频繁因数据可靠性被查。岳老师从实际案例出发,详细讲解了如何确保数据的可靠性和GMP检查要点。
台上老师们妙语连珠,台下药企代表们聚精会神的聆听。
感谢泰州医药园区新药申报服务中心对本次活动的大力支持!
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