生产清场

vZdSlghYp2 · 发表于 2016-10-30 15:55:29

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两个配制罐轮流使用，一批没结束可以配制下一批吗？（两个罐是为了节省时间）清场应该在什么时间点，哪家有相同情况指导一下

静水蓝心 · 发表于 2016-10-30 16:13:50

如何保证可以避免污染和交叉污染是个大问题！

vZdSlghYp2 · 发表于 2016-10-30 18:26:42

静水蓝心发表于 2016-10-30 16:13
如何保证可以避免污染和交叉污染是个大问题！

避免交叉污染我们有措施，但是我第一个配制罐配制后灌装，本批灌装没结束配制罐就还在使用，因检验时间的问题，我想先配下一批，减少灌装等待时机，那我配制清场怎么做，上批配制罐还有药液，能清场吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-10-30 18:38:02

vZdSlghYp2 发表于 2016-10-30 18:26
避免交叉污染我们有措施，但是我第一个配制罐配制后灌装，本批灌装没结束配制罐就还在使用，因检验时间的 ...

你能确保两批完全不会交叉？记录，物料，设备等等，只有有交叉的，你就得评估是不是会发生交叉污染，或者质量上是否会产生不可控影响……总之，以你们公司自己的想法了，不好说合不合规。个人觉得，不是很靠谱。

海藻 · 发表于 2016-10-30 20:05:58

不建议这样做，无论你如何防范交叉污染，或则记录的再好，都一定的风险。

阿炳1987 · 发表于 2016-10-30 21:54:04

这样做应该不容易通过专家那一关，风险太大，不容易控制

一沙一叶 · 发表于 2016-10-30 22:16:08

vZdSlghYp2 发表于 2016-10-30 18:26
避免交叉污染我们有措施，但是我第一个配制罐配制后灌装，本批灌装没结束配制罐就还在使用，因检验时间的 ...

这个感觉总会被挑战的

孙艳红 · 发表于 2016-10-30 22:29:11

同品种的话分段清场，不同品种不可以这样做，交叉污染风险太大

zysx01234 · 发表于 2016-10-31 08:19:06

这个可能哪个生产大佬或老板想出来的，看似好主意，呸，其实完全是不怎么懂GMP，可能来一句，GMP的要求由QA负责解释

benifitpz · 发表于 2016-10-31 09:26:27

感觉不太好，毕竟配制不是全封闭系统。如果整个过程是完全封闭，2系统是独立的应该也是可以的。前提是同品种。

赤道极光 · 发表于 2016-10-31 17:19:09

zysx01234 发表于 2016-10-31 08:19
这个可能哪个生产大佬或老板想出来的，看似好主意，呸，其实完全是不怎么懂GMP，可能来一句，GMP的要求由QA ...

我见过过了FDA的车间都这样生产的，不明白同品种的产品这样生产有什么不妥。难道是我理解错了楼主的意思？

静水蓝心 · 发表于 2016-10-31 18:51:06

sxzpb 发表于 2016-10-31 17:19
我见过过了FDA的车间都这样生产的，不明白同品种的产品这样生产有什么不妥。难道是我理解错了楼主的意思 ...

那个FDA车间这个搞？学习下，搞得不孬

liangliangliu12 · 发表于 2016-11-1 07:46:04

不同品种不可以这样做，交叉污染风险太大

283612040 · 发表于 2016-11-1 08:11:35

感觉不可行吧。楼主去挑战一下，回头分享一下结果。

longderen · 发表于 2016-11-1 08:23:14

没有问题，只要你确认不会有交叉污染，做好风险评估就可以的，至于清场可以分阶段进行。

86419405 · 发表于 2016-11-2 16:58:46

不建议这么做

Russell-Cao · 发表于 2016-11-2 17:36:54

给两个罐之间物理隔离了

王辉 · 发表于 2016-11-2 17:48:27

虽然是有效隔离，分在两个配制罐，但生产现场同一操作间还是有两批产品的物料，包括状态标签也是两个批号，这样怎么算是清场完毕呢？

刘铭慧 · 发表于 2016-11-7 21:14:54

可以设计成配液罐和罐装管路分别连接的，每一个配液罐均可单独与罐装管路连接，清洁验证只需做最难清洁的产品

寒江行舟 · 发表于 2016-11-8 10:20:26

这个恐怕不好因为除非你有绝对的物理隔断保证两个配液系统是隔开了

[专家答疑] 生产清场