ISPE工艺验证_计算PPQ样本量

yuansoul · 发表于 2016-11-5 08:48:54

kslam 发表于 2016-11-5 08:13
第二阶段还包括设施和设备确认。

第五阶段呢？

kslam · 发表于 2016-11-5 09:10:38

yuansoul 发表于 2016-11-5 08:48
第五阶段呢？

sts3080 · 发表于 2016-11-5 09:16:45

怎么这个PPQ的excel就这么一点东西呀？
Z 90%
目标 Cpk 1.000
测量 Cpk 1.60
样本容量 6.3

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-11-5 09:57:37

yuansoul 发表于 2016-11-5 08:48
第五阶段呢？

先读FDA指南、不要作无知的人。

yuansoul · 发表于 2016-11-5 18:32:44

2A2MXnrNlF 发表于 2016-11-5 09:57
先读FDA指南、不要作无知的人。

你读过啊？

太好了
送给你这只小鸟.jpg

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-11-5 18:58:47

yuansoul 发表于 2016-11-5 18:32
你读过啊？

太好了

是常理、时间分为三期即前中后、长中短。少中老年。哈哈, 多思考、少幻想。

yuansoul · 发表于 2016-11-5 19:05:44

2A2MXnrNlF 发表于 2016-11-5 18:58
是常理、时间分为三期即前中后、长中短。少中老年。哈哈, 多思考、少幻想。

哭海无涯，回头就好。
善哉善哉。阿门。

hongyu · 发表于 2016-11-7 12:14:43

持续工艺确认

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-11-10 15:29:58

指南中工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立科学证据，证明工艺能够始终如一产出优质产品”，适用于API和制剂产品。指南将PV划分为三个阶段：

第1阶段：工艺设计（Process Design）：从工艺开发和放大过程中获得知识，从而确定商业生产的工艺。经常运用QbD、DOE（试验设计，Design Of Experiment）等方法。
第2阶段：工艺确认（Process Qualification）：分为2a和2b两个子阶段。2a阶段类似于原有概念的设备设施确认，2b阶段又称为工艺性能验证（PPQ，Process Performance Qualification）类似于原有概念的“3批验证”，但新指南取消了“3批”这一黄金标准，要求企业根据风险和统计学依据制定恰当的批数要求和接受标准。通过2b后，产品即可投放市场。
第3阶段：持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification，注意与Continuous Process Validation区分，后者一般指连续制造工艺的验证）：分为3a和3b两个子阶段。通过2b后，产品尽管可以投放市场，但对于高风险、工艺能力低的关键工艺参数，需要维持2b阶段的高强度取样（即3a阶段），直到有足够的统计学证据证明变异可控且可接受，才能转为正常的取样频率（即3b阶段）。一旦发生重大变更，可能需要回到第1阶段重新开始整个流程。

这么近那么远 · 发表于 2016-11-17 08:37:54

Thanks for sharing

zzhpxke · 发表于 2016-11-17 17:41:02

下载来学习，谢谢

lxy039 · 发表于 2017-5-4 18:13:58

打开什么都没有难道是我打开的方式不对

sony8086 · 发表于 2017-5-31 09:57:05

看见你PPT的批次数计算与ISPE讨论稿上计算的PPQ批次不一样，讨论稿上97%置信是11，PPT是14批

236587171 · 发表于 2017-8-9 15:19:24

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。

guoygang · 发表于 2017-10-17 09:51:12

还是从了。

dark · 发表于 2017-10-30 16:33:27

zmg这么贵

制药工程学习者 · 发表于 2020-6-3 10:10:07

感谢分享，学习一下

simonpeng1101 · 发表于 2020-11-2 10:58:44

非常好的资料

54zhl · 发表于 2020-11-2 11:01:59

学习一下

医疗器械技术 · 发表于 2021-7-24 10:59:01

学习了解西

[统计应用] ISPE工艺验证_计算PPQ样本量

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