过滤除菌不被承认吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-5 16:18:52

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在《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》中注射剂灭菌工艺及其验证的部分中：

（1）大容量注射剂
　　①应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)，但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。

（3）小容量注射剂
　　①应首选终端灭菌工艺，相关技术要求同大容量注射剂。
　　②如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，相关技术要求同冻干粉针剂。
　　③对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，技术要求同大容量注射剂；对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺，技术要求同冻干粉针剂。
　　对于采用无菌生产工艺生产的小容量注射剂，生产线的验证应结合无菌生产工艺进行。
　　注射剂生产过程中，除应选择恰当的灭菌工艺外，还应对灭菌前产品中污染的微生物严加监控，并采用各种措施降低微生物污染水平，确保终产品达到无菌保证要求。此外为判断灭菌工艺对产品质量的影响，应进行灭菌前后的质量对比研究，考察项目需全面，相关方法需验证。

问题：过滤除菌工艺同时流通蒸汽的做法不被接受吗？那么为什么在GMP的无菌药附录中第六十一条中对于热不稳定的产品可以采取无菌生产操作或过滤除菌的代替方法。
那么按照2010版GMP的要求无菌药的过滤除菌到底会不会被认可？

zhangyuluan · 发表于 2016-11-12 15:04:40

这是说以前的老工艺修改，产品稳定就最终灭菌，不行就非最终

咖啡夜 · 发表于 2016-11-6 11:14:36

什么是无菌生产？？我认为过滤除菌+

无菌操作也是无菌生产工艺。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-5 17:44:04

你再仔细对比理解下吧，我觉得这两个规定不冲突。

chenhongyv · 发表于 2016-11-5 17:49:14

看来你对生产工艺还是需要加深理解呀。哪个说不允许了。

亦心 · 发表于 2016-11-5 19:03:43

没有说不允许吧？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-6 09:49:09

静水蓝心发表于 2016-11-5 17:44
你再仔细对比理解下吧，我觉得这两个规定不冲突。

对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，技术要求同大容量注射剂；对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺，技术要求同冻干粉针剂。
这个写法理解就是采取过滤除菌工艺+流通蒸汽辅助灭菌，流通蒸汽的F0肯定小于8啊。这样的东西不是建议采取采取无菌生产工艺嘛，也就是说过滤除菌+F0小于8 的流通蒸汽灭菌基本不给认可，要求换成无菌生产。
我这样理解合适吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-6 09:58:18

nikonpro 发表于 2016-11-6 09:49
对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，技术要求同大容量注射剂； ...

嗯，是的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-6 10:11:22

静水蓝心发表于 2016-11-6 09:58
嗯，是的

从无菌保证水准来说，过滤法和无菌操作法哪个更靠谱？在GMP无菌药附录中说原则上对于无菌药尽量采用最终灭菌法，那么最终灭菌法又列举了加热灭菌法（湿热，干热），辐照，化学气体灭菌，过滤除菌法进行灭菌。因为有这个说法，那么是不是可以理解为过滤除菌法还是比无菌生产要好？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-6 13:25:59

咖啡夜发表于 2016-11-6 11:14
什么是无菌生产？？我认为过滤除菌+无菌操作也是无菌生产工艺。

比如说无菌生产要求B+A。那么最终过滤除菌就可以C+A了

JIAOZHX · 发表于 2016-11-6 14:21:51

对于不能终端灭菌的产品，可以通过无菌生产+流通蒸汽消毒的方法进行生产

JIAOZHX · 发表于 2016-11-6 14:22:51

最终过滤除菌就不可以C+A

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-6 14:55:10

JIAOZHX 发表于 2016-11-6 14:22
最终过滤除菌就不可以C+A

你的意思是说，只要是使用过滤除菌法就必须是B+A的环境？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-6 14:57:05

那么在工艺上使用的F0小于8的热灭菌工艺的话，能被认为是最终灭菌产品吗？按照目前国内法律来讲。

JIAOZHX · 发表于 2016-11-7 07:58:00

不能

qdxuanyu · 发表于 2016-11-7 10:11:58

最终灭菌要考虑生产环境的因素

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-7 10:13:57

qdxuanyu 发表于 2016-11-7 10:11
最终灭菌要考虑生产环境的因素

这个确实得考虑，但是要求最低是C+A的环境。但过滤除菌的方法，不知道啥要求。

qdxuanyu · 发表于 2016-11-7 10:17:03

nikonpro 发表于 2016-11-7 10:13
这个确实得考虑，但是要求最低是C+A的环境。但过滤除菌的方法，不知道啥要求。

因为环境，所以最终灭菌，如果是无菌环境，那么只考虑过滤除菌，就是非最终灭菌了，不咬文嚼字不行，太咬文嚼字也难受，这就是现实。。。

wanggui_929 · 发表于 2016-11-11 16:53:36

除菌过滤也是一种灭菌方式

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-12 21:55:07

wanggui_929 发表于 2016-11-11 16:53
除菌过滤也是一种灭菌方式

确实是一种除菌方式，但是貌似不被认可，认为无菌保证水平低。

过滤除菌不被承认吗？

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