请问：预冲式冲管注射器批文问题

四叶花 · 发表于 2016-11-8 16:03:01

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请问下预冲式冲管注射器中灌氯化钠注射液，这个应该不要要求要氯化钠注射液药品的批准文号吧？应该是按二类或三类医疗器械申报获得生产批文就可以了吧？

yuansoul · 发表于 2016-11-8 16:15:47

没看懂。你要问啥？

合并包装？

四叶花 · 发表于 2016-11-9 10:29:40

yuansoul 发表于 2016-11-8 16:15
没看懂。你要问啥？

不是合并包装，就是在一次性注射器里预先灌好氯化钠注射液，用于在不同药物治疗的间隙,封闭、冲洗导管的管路末端。

yuansoul · 发表于 2016-11-9 10:48:54

四叶花发表于 2016-11-9 10:29
不是合并包装，就是在一次性注射器里预先灌好氯化钠注射液，用于在不同药物治疗的间隙,封闭、冲洗导管的 ...

够呛

wsx · 发表于 2016-11-9 10:59:17

归于医疗器械？不可信。

四叶花 · 发表于 2016-11-9 13:04:23

wsx 发表于 2016-11-9 10:59
归于医疗器械？不可信。

为什么不可信，海南众森生物科技有限公司今年批下来了啊

chyp · 发表于 2016-11-12 18:07:01

算药械结合

wswxb · 发表于 2016-11-25 11:19:10

真的假的海南众森生物科技有限公司的批件查不到

四叶花 · 发表于 2016-11-28 10:54:13

wswxb 发表于 2016-11-25 11:19
真的假的海南众森生物科技有限公司的批件查不到

你到海南省局网站上看看就知道了

wswxb · 发表于 2016-11-28 15:15:38

看过了他现在不能卖

黄华勇 · 发表于 2017-5-27 14:22:50

这个是药械组合产品，按三类医疗器械申报，同问这个除了预灌封注射器（生理盐水）许可证和注册证外，还是否需要氯化钠注射液药品的批准文号（自己采购原材料然后采用配液系统配制灌装）