江西省收回药品GMP证书公告（2016年5号）

北重楼 · 发表于 2016-11-8 22:17:57

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江西品信药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

江西省食品药品监督管理局

2016年11月4 日

证书编号	企业名称	地址	认证范围	收回证书机关	收回证书时间
JX20140074	江西品信药业有限公司	江西省新余市高新技术经济开发区东兴路	硬胶囊剂、散剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	江西省食品药品监督管理局	2016年11月4 日

附件：江西品信药业有限公司监督检查情况

附件：

江西品信药业有限公司监督检查情况

企业名称	江西品信药业有限公司	企业法定代表人	杨爱民
药品生产许可证编号	赣20160034	社会信用代码（组织机构代码）	913605007485172962
企业负责人	杨爱民	质量负责人	汪远明
生产负责人	钟细根	质量受权人	汪远明
检查单位	新余市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、修改计算机系统数据。二、未按批准的注册工艺生产三、原料未经全检直接投料生产。四、涉嫌伪造或编造记录。
处理措施
1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：JX20140074） 2.新余市局责令企业立即召回问题产品，并依法查处。

http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/ZWTG/RZZL/2016/11/14149170.html

陈玉海 · 发表于 2016-11-8 22:20:03

计算机系统验证以及生产工艺核查的内容了……

zysx01234 · 发表于 2016-11-9 07:59:16

一、修改计算机系统数据。
二、未按批准的注册工艺生产
三、原料未经全检直接投料生产。
四、涉嫌伪造或编造记录。——四条，条条都是死罪

大海 · 发表于 2016-11-9 08:09:52

提高提高，继续提高，已经与发达国家接轨了

adou · 发表于 2016-11-9 08:15:45

枪毙4次足够了

茶语人生 · 发表于 2016-11-9 08:34:37

数据完整性依然是重点核查之一。

阿旺 · 发表于 2016-11-9 08:51:48

一、修改计算机系统数据。
二、未按批准的注册工艺生产
三、原料未经全检直接投料生产。
四、涉嫌伪造或编造记录。

这几条儿犯一条也够喝一壶的，何况这么多条？

北重楼 · 发表于 2016-11-9 12:53:11

阿旺发表于 2016-11-9 08:51
一、修改计算机系统数据。
二、未按批准的注册工艺生产
三、原料未经全检直接投料生产。

的确如此，所以还是老实好

[行业曝光台] 江西省收回药品GMP证书公告（2016年5号）