空调系统因停电约12小时未运行的偏差说明及风险评估

黎明曙光

石头968 发表于 2016-11-9 16:55
第一时间进行产品保护，避免产品被污染。
至于风险嘛，我也不懂。

石头老师，我觉得您说的很对，但是原料药对湿度和温度有没有影响要用数据说话，有时候虽然咱么自己觉得固体制剂没有那么多事，但是检查员（老师）有时候很教条的，必须让你提供相关数据支持，如果做不到位，很有可能落条，建议做相关验证有数据支持，您说呢

冷血无情

uiofer 发表于 2016-11-10 09:50
你们这种做法是不合适的！国家局的问答里面，就提到了，你需要考虑的是停机期间，压差这些是否不被破坏， ...

我们的停机期间压差必然被破坏，我先去找找那个回答，审核查验中心那个是吧。
正式生产前不只是开机，而是开机+臭氧+车间大清（设备）消毒，这么长的时间，能存在的问题，还能有什么呢，我先去找找先

phoenix969896

那硬件设施就不达标吧没有应急措施啊，持续供电必须有保障哦

精神吗啡

有些风险，不是评估了没有就没有的
口服制剂，本身对环境的要求就比较低，风险等级相对与无菌产品来说相对较低。
尽量把你能想到的，看上去还算是科学的理由都写上，把你能找到的，能收集到的支持你的数据都放上。
然后，绑上红头绳，准备正面对上检查官的挑战吧！


祝你好运~~

lulu_zhang11

phoenix969896 发表于 2016-11-10 10:40
那硬件设施就不达标吧没有应急措施啊，持续供电必须有保障哦

嗯，备用电源应该提上日程

lulu_zhang11

uiofer 发表于 2016-11-10 09:08
发生一个偏差，首先要做的措施是即时纠正措施，纠正措施应将你的偏差的影响降低。如果发生停电了，你采取纠 ...

谢谢！提供了完整的处理问题的思路

flying0315

这个评估还得看你的工艺是什么样的？温湿度压差不满足要求对产品的影响是什么，从产品的关键质量属性上分析？以及该步骤后面的工艺步骤是什么样的？另外，产品这时是在什么状态？是全密闭的还是裸露的？
通过对工艺的分析，才能评估产品的质量风险

战斗的蟋蟀

uiofer 发表于 2016-11-10 09:08
发生一个偏差，首先要做的措施是即时纠正措施，纠正措施应将你的偏差的影响降低。如果发生停电了，你采取纠 ...

好专业，还是评估后决定吧

shsh

先测测自己办公室的尘埃粒子和微生物，对D级区有概念了再分析风险。
唉，做办公室的老爷们没概念，企业里做质量的总有数据吧。

blunk

你的意思是，你们都停电12个小时了，你们还坚持把产品做完了？ 才开始偏差和分析吗？？

是不是停电后，发现电不能马上恢复，但产品又必须马上生产（但我觉得进入洁净区的步骤理论上都可以暂停），就应该做好措施。原则上除了精制其他应该都不能生产，精制也不建议暴露物料！

PharmaGMP

停电怎么能生产的？两路电？工艺不允许停？QA完全loss control了啊

清凉

学习 了   。

Ethan518

1、马上停止生产，进行物料保护以及把暴露的未暴露的产品分开；2、恢复生产时要同步进行环境微生物检测；
3、对物料要进行有针对性的取样。
如果你什么都没做就一直生产下去，那你的产品是说不清楚的，任何检查员都不会认可。

lulu_zhang11

blunk 发表于 2016-11-10 16:40
你的意思是，你们都停电12个小时了，你们还坚持把产品做完了？ 才开始偏差和分析吗？？

是不是停电后， ...

涉及的就是精制的产品，再恢复电以后继续完成后续的干燥

續冩人生

呵呵，我发表一下我接触非无菌原料药三个月以来的看法，GMP附录说到，原料药或中间体检测出指标有不合格的情况可以采取重新加工或返工的方法处理，如果停电导致空调停止运行，采取版主所说的措施保护，但最终成品检测不合格，待恢复来电可以重新处理，但需调查导致成品不合格的原因，比如保护措施是否全面、恢复电力的清洁消毒处理深度等等。

lulu_zhang11

石头968 发表于 2016-11-9 16:55
第一时间进行产品保护，避免产品被污染。
至于风险嘛，我也不懂。

所处工序是精制工段，因为硬件遗留问题，有开放式的设施，已经加盖保护了，后续还有高温干燥。

chen5385973

uiofer 发表于 2016-11-10 09:08
发生一个偏差，首先要做的措施是即时纠正措施，纠正措施应将你的偏差的影响降低。如果发生停电了，你采取纠 ...

学习了....

blunk

lulu_zhang11 发表于 2016-11-11 10:01
涉及的就是精制的产品，再恢复电以后继续完成后续的干燥

那我觉得问题不大，停电时第一时间对产品做保护。

如果你们空调是连续运行的，就是他从来都不停，就算放假也有值班风机；建议你们在下次生产前做个环境确认。

如果你们空调是阶段性运行并验证了，直接按你们文件操作进行操作就可以。

关于CAPA，不知道 停电对你产品的影响 大不？看你描述 应该不大，因为你的反应可以暂停(这需要产品工艺研究来支持，研发的事)？

所以如果仅针对这个问题，没必要上升到双路供电的成本（当然如果是公司整体考虑除外）。

CAPA可以梳理工艺上可以停电暂停的相关步骤并规定应急方式。

总得来说这个问题不大，中等 偏差。 产品合格可以放行！

夜风.

hongwei2000 发表于 2016-11-10 09:02
可以有个预案
什么样的生产状态怎么样处理
避免发生人员和物料的伤害

嗯 是的 预案如果有更好，也可以做个偏差 有时候想找偏差都不大好找

夜风.

uiofer 发表于 2016-11-10 09:50
你们这种做法是不合适的！国家局的问答里面，就提到了，你需要考虑的是停机期间，压差这些是否不被破坏， ...

停机断电后压差肯定变化呀