验证与确认，如环氧乙烷灭菌柜确认、环氧乙烷灭菌工艺验证，产品中两个合在一起可以吗

wswxb · 发表于 2016-11-10 13:40:07

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本帖最后由皇后于 2016-11-10 13:45 编辑

那位大侠说说，验证和确认在世纪中到底怎样区分，如灭菌柜确认、，灭菌工艺验证，具体到产品中两个结合在一起可以吗

各位大侠说说，验证与确认的划分，如环氧乙烷灭菌柜确认、环氧乙烷灭菌工艺验证，具体到产品中两个合在一起可以吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-10 13:41:52

硬件的叫确认，软件的叫验证。

冷血无情 · 发表于 2016-11-10 13:42:28

狭义来说，确认硬件，验证软件。
很多时候，做的工作是同一个，但是，目的不同。
比如，你媳妇做了饭给你吃，你吃了，对你来说，是为了填饱肚子，对你媳妇来说，是希望得到你的夸奖，你并没有因为同时为了填饱肚子和夸奖媳妇，而吃两顿饭

xuanyuan20008 · 发表于 2016-11-10 14:10:15

灭菌锅能不能灭菌不仅是设备好不好的问题，还有你的灭菌工艺合不合适的问题，缺少一个都不行，其实个人觉得也就是做一件事，说明了2个都没有问题

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-10 16:02:50

要搞懂对Validation，Verification和Qualification三个的理解

sfdd · 发表于 2016-11-10 17:07:45

对于环氧乙烷灭菌，参考ISO11135来说，设备有IQ和OQ，工艺有PQ。IQ/OQ/PQ合并一起为validation

sfdd · 发表于 2016-11-10 17:08:32

医疗器械行业，验证为verification，确认为validation

但药品行业好像相反。

chyp · 发表于 2016-11-12 17:47:39

确认硬件，验证软件。

Pugongying12 · 发表于 2017-2-9 14:51:11

冷血无情发表于 2016-11-10 13:42
狭义来说，确认硬件，验证软件。
很多时候，做的工作是同一个，但是，目的不同。
比如，你媳妇做了饭给你 ...

说得太形象了，赞一个。

kkzzjj · 发表于 2017-3-10 07:45:13

验证时验证，确认时确认，这是两个不同的分类