改变药品有效期稳定性研究资料需要是连续三个批号吗？

taikang · 发表于 2016-11-12 09:03:35

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本帖最后由皇后于 2016-11-13 08:32 编辑

改变药品有效期稳定性研究资料需要是连续三个批号吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-12 09:37:14

应该不用，光三个批次是不是有点少？

中华骏捷 · 发表于 2016-11-12 11:31:28

是的，需要正式生产的三个连续批号。

wgt-王 · 发表于 2016-11-12 14:13:36

至少连续三批

86419405 · 发表于 2016-11-12 18:57:38

3个以上，3个太少了

错得很离谱 · 发表于 2016-11-12 19:19:30

是的，药典后面的通则里面有写的。

阿炳1987 · 发表于 2016-11-12 20:03:17

应该是至少三批

雷子 · 发表于 2016-11-12 20:09:10

至少三批

690188274 · 发表于 2016-11-13 00:19:21

是的，需要做3批稳定性考察资料。

春晓不觉晓 · 发表于 2016-11-14 11:08:31

申报时需要三批

jianai70 · 发表于 2018-4-20 16:34:33

【泡泡】
1.2015药典第四部9001《原料药药物与制剂稳定性试验指导原则》中只说了“加速试验、长期稳定性试验要求用3批供试品”，没有说“连续3批”。
2.但，实际操作：连续3批。

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