注册标准检验方法与2015版药典不同怎么办？

wangyp2810

问：2015年版通则0921崩解时限检查法，已收载口崩片检查方法。根据公告五的说明，是否为执行药典标准？注册标准的检验方法可以不用？我们目前注册标准与药典方法都做（限度一致）。能否通过做检验方法对比研究，直接走变更程序可以吗？求指教？


1、国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号），原文如下：“四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。　　
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定”。   
“五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。”

2、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，变更药品注册标准项下，变更药品注册标准（P40）（R 变更原料药或制剂性状R 在原标准规定范围内缩小限度R 在原标准基础上增加新的检验项目和限度R 随国外药典版本的更新或增补而引起的标准变更R 变更鉴别方法），无此种情形要求，检验项目、限度要求与药典通则一致。


   

北重楼

允许的，但是国家仲裁是以药典为依据的

wangyp2810

北重楼 发表于 2016-11-15 18:18
允许的，但是国家仲裁是以药典为依据的

明白了，后来查到公告中有条规定：仅涉及明确检测项目、指标限度调整，但不涉及药品处方等，向省级备案即可。