申报参比制剂的信息？

murphypan · 发表于 2016-11-16 13:34:49

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看到公开的参比制剂备案中，有的企业申请自己产品为参比制剂。法规中说明“提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明”，这部分资料应该写哪些内容？有模板吗？

redbean719 · 发表于 2016-11-24 16:15:31

没有模板。就按法规要求写，把近三年的生产情况（批号，批量）和销售（销售量和市场）列下就可以，按实际写

四叶花 · 发表于 2018-1-29 16:16:01

这么看来自己申报参比制剂不需要做临床试验，填表备案就可以了对吗？

博泰尔锋 · 发表于 2018-1-29 16:17:50

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[一致性评价] 申报参比制剂的信息？