新版GMP第64条：留样与稳定性考察

kingway

实验室设计应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存
讨论：
1、留样和样品稳定性考察的样品存放条件和记录的保存有什么不同吗？
2、留样和稳定性考察的样品应该留多少合适？

愚公想改行

1、留样和样品稳定性考察的样品存放条件和记录的保存有什么不同吗？
回答：我认为法定留样在用户投诉或其它特殊情况下方可使用；稳定性考察样品用于考核投放市场产品的稳定性（如有可能，也可用于延长产品有效期的注册申报），二者保留目的不同，应二者应分开存放；前者记录保存至有效期后一年即可，后者应据情况而定。
2、留样和稳定性考察的样品应该留多少合适？
回答：我认为法定取（留）样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）
稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次检验用量、考察期长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，此样品取样量由产品开发部与QA商定。 注射剂等无菌制剂常常需要考察封口系统的完好性，在留样中应考虑无菌检查的样品量；

氧气泡泡

个人理解
1留样：主要用于复检和偏差调查使用，存放条件室温就可以。而稳定性试验主要用于考察药品经过批准的存放条件的稳定性，它的存储条件应该模拟药品存放条件一样。
2留样我觉得两倍样品就可以了，如果检验有问题，会有补充抽样的。稳定性试验根究你一次检验量的用量，和你做24个月或是36个月的次数就可以算出来了，当然可以适当多取一点，避免人员失误导致样品不够用

脸妖

记录的保存一定要在实验室吗？

shiyuanyuan

对于留样保存和成品的保存条件一样，但稳定性考察好像就有规定了，我们的一个品种成品是2－8度，但稳定性考察药典规定是2－6度。

wflyxm

要小于药典的要求的哦

kingway

愚公讲得好啊~~

华佗

氧气泡泡说的留样样品保存室温就可以，我感觉有点牵强，药品要有特定的储存条件，只有在规定条件下储存留样的样品才有可追溯性。

飞雪

现在持续稳定性考察的留样药典上都有保存条件了

hanfei018

标示贮存条件为阴凉的产品，做持续稳定性考察时，怎样设定温湿度？

xianer1997

关于留样的条件的问题，国内外专家也有不同的理解：一般认为应该与标签规定温度一致；还有人认为应该与稳定性考察的温度一致，以上两种观点都是认为留样条件要相对不低于规定的贮存温度。但作为个人观点觉得不需要好于贮存温度可以更多的发现问题。

天0痕

求稳定性考察实例

sakura416

留样按你产品规定的条件储存
稳定性考察参考ICH Q1

tangxuwei

学习了。。。。。。。

mjmmem

其实 药典说的很很糊涂，做持续稳定性考擦的已明确说了不是留样，但是在其他的章节中还是用到了留样二字。并且在所有的药厂资料谋版中，也是前后矛盾的事情比比皆是。

残伤

本次检查在该项上给我们落了一天

小金库

感谢分享。