新版GMP第65条：精密仪器干扰

kingway

讨论：
1、灵敏度搞的仪器除了静电、震动、潮湿等干扰，其他外界因素干扰还包括哪些？
2、都哪些仪器需要放在专门的仪器室，请大家列举；
3、药典对仪器存放的温度有要求，湿度呢？大家是如何确定温度挂点位置的？

shiyuanyuan

没有一个统一的标准，下面参考一下。只有国外客户审计看得比较全。

对温湿度有控制要求的实验室房间需指定专人定时进行监测，监测频率为每天两次，检测时间为上午9点左右和下午15点左右，同时填写温湿度记录表。温湿度如超出限度范围，开空调调节温度，开加湿器或除湿机调节湿度。
实验室房间温湿度控制范围：
（1）微生物室：温度范围：18～26℃，湿度范围：45～65%；
（2）仪器室：温度范围：0～30℃，湿度范围：45～75%；
（3）标化室：温度范围：0～30℃，温度平均波动不得超过5℃/小时，湿度范围：45～75%；
（4）阴凉留样室：温度范围：20℃以下，湿度范围：45～75%；
（5）常温留样室：温度范围：10～30℃，湿度范围：45～75%；
（6）红外室：温度范围0～30℃，湿度范围：65%以下；
（7）天平室：温度范围15～25℃，温度平均波动不得超过5℃/小时，湿度范围：40～60%；
这是在别的地方看到的

脸妖

“免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰”，那究竟需要达到怎么的状态？还有怎样去确认呢？确认需要哪些指标？这些指标怎么样去确认？

愚公想改行

这个在每台检测仪器的使用说明书里都有吧?要针对你公司不同的检验仪器而定.

氧气泡泡

这个问题还真不知道啊，不过每台仪器都有自己的要求啊。
温度 、湿度应该都是在一个范围内的，都在这个范围内做的试验误差会降低，而且重复性会提高
至于温度挂点位置，我的仪器室不是很大，以前我们做过对角各一个，中心一个，没有太大变化，无所谓吧

脸妖

我觉得这条没必要扣的太细吧？群里有人说大势所趋，要对实验室加强控制，但是我认为就算加强控制，也没必要强到很深的地步。那句话怎么说来着，差不多就完了

shiyuanyuan

我们公司对于气相、液相、天平是有专门的房间，还有一个房间放了微粒，TOC、紫外，每个房间都有温湿度计，对于位置还真没研究过，有挂在墙上的，有放在工作台面上的，有放在仪器旁边的

kingway

1、一般的试验台都会具有防止震动、静电等功能，外界干扰其实主要指的是以人为主要的干扰，还有你的空调变频器等，也会对一些灵敏的电子设备产生干扰，具体情况具体而定，没有一个定式；
2、关于温湿度悬挂点，氧气泡泡的做法思路是正确的，位置不是随便定的，要做一个热图，然后根据分布点确定悬挂位置，但是很少有企业这么做；

xuancao

学习了，借鉴一下

羲和望舒

这个比较好

彪宏

好帖，有才！
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