想把中药做成保健品，可否

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各位大侠给支支招：
1、文革期间军区药厂，生产中药汤剂治疗急慢性肝炎，曾畅销国内及东南亚，疗效确切。1980年全国军队精简整编制药厂关闭。
2、原药材料近20种均为西南地区植物中药材。
3、近年来仍陆续为乡邻治疗甲肝、乙肝，15付药用30天时间，降酶抗病毒效果明显，且不复发。
4、按现行龟腚重新注册药品，周期长花费大，且药品做市场难度不亚于保健品。
5、原药材料约80%符合保健品原料51号文，且无保健品禁用成分。
6、拟花费几十万申请蓝帽之单一功能化学性肝损辅助类，约需1年多时间。
7、为保持原药疗效，拟保持原剂型、原产地药材、传统工艺煎制。
8、原药厂厂长年事已高，委托本人操刀实施计划。本人精通产业投资，对药品保健品是门外汉。
9、按照法律规定，似乎行得通。但本朝特色甚多，在运作中不知水深不深。

请坛子里各位老法师给支支招。
先行谢过！{:soso_e183:}{:soso_e183:}{:soso_e183:}

怀谷

没什么不可以！干吧！

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谢谢鼓励，谢谢！

hengjiang

首先要符合法律要求，这是第一点切记！然后符合药食同源目录。按要求进行即可！

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hengjiang 发表于 2012-4-28 10:41
首先要符合法律要求，这是第一点切记！然后符合药食同源目录。按要求进行即可！

谢谢关注。药食两用目录，我参考的就是卫生部2002年那个51号文，仔细看过了，符合其附件1、附件2的品种超过80%，附件3禁用的目录中一个也没有的。

怀谷

楼主：记得有一次听专家讲课：每个保健食品的处方原料数量最好不多于10个。所以：你还得科学处理处方原料数量哈。

毒手药王邓智先

原药材料近20种均为西南地区植物中药材，


得去掉不在药食同源目录中的药材，

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怀谷 发表于 2012-4-28 10:54
楼主：记得有一次听专家讲课：每个保健食品的处方原料数量最好不多于10个。所以：你还得科学处理处方原料数 ...

这个我查过了。
总个数不得超过14个；卫生部2002年51号文附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件１和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193．1－1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

989580

毒手药王 发表于 2012-4-28 10:59
原药材料近20种均为西南地区植物中药材，

我看了组方依据：总数不超过14个，其中：超出药食同源目录外的个数不得超过4个，若同时使用“药食两用”及“保健品准用”目录，则超出两个目录的药材个数不得超过1个（非保健品禁用）。

wealth8999

本人从事保健食品研发近二十年，还没有听说就这样可以干的。应当对原配方进行相关改进，完全符合SDFA要求进行相关试验。同时有诸多问题需要具体情况具体分析解决。如果愿意，可以和我通过邮件交流、寻找合理的方案。wealth8999@yahoo.cn

圣剑之心

这个现在要批难度比较大。你那边是要做什么剂型的？按SFDA要求不单单要组方符合要求，还要有相关符合保健品规范的工厂做配合申报。
另外中药车间和保健品车间不能共用。
可能还要有一些投入

989580

圣剑之心 发表于 2012-4-28 14:32
这个现在要批难度比较大。你那边是要做什么剂型的？按SFDA要求不单单要组方符合要求，还要有相关符合保健品 ...

计划还保持原型酊水剂，拿到蓝帽后请合格工厂代工，申请时只需要样品，谁做的无所谓。
我了解了一下，如果是蓝帽转让，受让者需要有合格的车间。

怀谷

颗粒剂应该合适。估计出膏量会比较大。

989580

怀谷 发表于 2012-4-28 15:16
颗粒剂应该合适。估计出膏量会比较大。

现在汤剂剂型转换成其他剂型的理论资料很多，但总觉得现在搞研究的越来越功利了，虽然片剂胶囊剂型等觉得很适合做保健品，但是转换剂型后的实际效果还是要临床了才知道。原型药一直是酊水剂并销售多年，疗效明确，还是有借鉴意义的。现在保健品虽然不允许宣传疗效，但是消费者用了还是要有效果的，这样才有使用价值，不然花钱买口服液和喝凉开水有啥区别？且单凭广告效应产品生命力好像也不持久。
为了确保效果，计划还是采用原剂型不变，做成50-100ml的口服液直饮瓶包装。呵呵，就是流通起来麻烦点。

怀谷

989580 发表于 2012-4-28 15:27
现在汤剂剂型转换成其他剂型的理论资料很多，但总觉得现在搞研究的越来越功利了，虽然片剂胶囊剂型等觉得 ...

支持你搞口服液。

圣剑之心

989580 发表于 2012-4-28 15:15
计划还保持原型酊水剂，拿到蓝帽后请合格工厂代工，申请时只需要样品，谁做的无所谓。
我了解了一下，如 ...

申报时要现场审核的，就需要代工厂有资质。
我也觉得应该做口服液。

989580

圣剑之心 发表于 2012-4-28 15:50
申报时要现场审核的，就需要代工厂有资质。
我也觉得应该做口服液。

估计有这方面的要求。

989580

wealth8999 发表于 2012-4-28 13:52
本人从事保健食品研发近二十年，还没有听说就这样可以干的。应当对原配方进行相关改进，完全符合SDFA要求进 ...

太好了，愿听指点啊。

秋月洗梧

配方不能超过14种

雨后阳光

{:soso_e101:}个人认为：现在我国有很多良方都被现在所谓的“权威部门”给抹杀掉了。不是这卡你，就是那卡你。使得需要治疗的广大人民群众无好药可用。真如你所说，有那么好的疗效，那还是准备申报正式的药准字号吧，虽然时间长、费用高，但正式产品出来后能给多少患者带来福音啊！如时间、费用上允许，健字号的也一并做，毕竟健字号的产品在市场推广上较药品推广容易些。