一个质量人（QA）的从业感想~煎熬6年了【6.22日更新】【质量人的工作策略】

圣剑之心

写得非常好，期待后面的继续写。
不过从生产角度来说的话，质量不是监管出来的，是生产出来的。
生产和质量之间要配合好！

584974140

夏逢阳 发表于 2012-4-29 18:31
产品质量是生产出来，不能光靠质量人能控制，我想生产人更要掌握原则、控制产品质量。

你的观点我认同，降低风险，生产人才是最重要的！支持

zhych007

所以作质量的人，时间越长，知道的的越多，干起来越害怕。
这句话说出多少人的心声！

岁月如梭

又来看了，楼主还没更新，我也六年QA了，纠结啊

岁月如梭

中国的药品质量意识希望不要只停留在口头上

猛牛

我们的国人什么时候才能“意识”到质量的重要性，为什么国外的这么重视质量？为什么？

canxuanzi

三、【质量发展历程及质量人的技能素质要求】

谈到质量人的技能素质要求，可谓仁者见仁，智者见智，站在不同的角度，经历不同的阶段，我们往往会有不同的答案。

要认清质量人的技能素质要求，首先应该一起回顾一下质量管理行业的发展历程，从历程中看QA的诞生：

第一阶段，初始质量管理，自己生产自己把关。时间点基本在工业革命前，当时的生产模式为个人生产。以制作陶器为例子，以个人为单位生产并销售；质量管理模式就是自己生产自己负责质量，所采取的质量保证方式主要为在陶瓷上刻着自己的名字。这一时期，人的交际往往局限于一个狭小的地理区域，不存在跨区域销售，买卖双方往往认识自己且居住地固定，因此，类似刻名字这种方式，是有效的。

第二阶段：QC时代，结果检验。时间点基本在第一次工业革命后，蒸汽机带动制造模式改变，又原来的个人转变为作坊，人数一般在几个人至几十人。以制作陶瓷为例子，以作坊为单位生产并销售。作坊的诞生，首次出现了产品质量标准（如规格标准），统一同一作坊内各生产人员的产品标准，保证一个作坊生产销售产品的一致性。为了保证产品质量，自己生产自己把关的模式不再适用，转而演变成为成立专门检测人员，负责按质量标准对产品进行出厂前的检验。

第三阶段：统计质量管理阶段。时间点基本在第二次工业革命开始后，电力带动制造业再次升级，人数可达到上百甚至上千及后期的上万，出现了现代意义的企业。以制作陶瓷为例子，随着生产规模的扩大，废品数量也不断增多；比如作坊期间，一天生产100个陶瓷，按合格率95%计算，废品数量为5个，老板不在意；而在企业期间，一天生产10000个陶瓷，按合格率95%计算，废品数量为500个，浪费大了，成本高了，老板很心疼了。老板一心疼，就应该推倒改革了。20世纪初，约1920左右，休哈特提出了统计质量管理理论，并在第二次世界大战期间，首先由美军参用，因为效果好，并得到推广。统计质量管理阶段，设立了专门的统计员，应该说不再是结果检验的QC，质量管理已经前移到生产过程阶段，出现了现代意义QA的前身（此时叫QA还早，因为工作主要负责质量数据统计分析，并未实际开展管理工作，玩笑话不如叫QB，在QC与QA之间）。

第四阶段：全面质量管理阶段。时间点基本在二十世纪中叶，随着人们对产品的需求不断提高，且市场由卖方市场转变为买方市场；且随着人性的解放，整个社会提出民主式管协商理代替以往的权威式管理；而且企业运行中不断出现的问题，需要得到有效的解决。当时企业界提出一个非常响亮的口号【向管理要效益】。在这种大环境下，为了持续满足客户需求，满足人性需求，在向管理要效益的思想驱动下，最终在费根鲍姆等质量大师引导下，诞生了现代意义的各部门协作，全员参与的全面质量管理；并出现了真正意义的QA，负责建立并实施引导协调采购、生产、销售、客服等全过程的质量管理工作。

了解完质量发展历程后，明白QA是如何诞生的后我们就清晰的认识到QA这个职业角色，其核心是一个管理者。所以作为一个质量人，应为具备的技能素质，主要有一下两点：

第一：管理技能：这里指通用的管理，就是如何通过计划、组织、领导、控制等手段，达到预期目标的一系列活动。管理很好学，也很难学。说好学，是因为管理学发展到现在，用西方的话来说，已经建立了一整天培训模式，比如MBA，批量生产制造职业经理人的培训体系，应该说经过类似MBA培训的人，对管理基本的要素内容都有了比较基础的认识，并具备了基本的管理思维；比如武功的固定招式，好学。说难学，是因为管理是一门实践性很强的学问，你管理理论学的再好，实践不出成绩，你也不能说自己管理多牛B。管理，要拿来主义，不照本宣科，要透过理论，结合具体实践，采取适当的措施；比如武学中的无招胜又招，难学。这其中，两个字：【学】要不断学理论，【悟】要不断悟真识。

如今，很多质量人，没有摆正自己的位置，不能称为管理者。我们目前工作中遇到的问题往往出在管理上，比如：获取资源，如何取得老板的信任与支持；如何管理团队，如何开展部门间协作；企业发展的要素是什么等等？往往自己一个人或一个部门，埋头苦干，而且往往干的都是事后控制的事，而且只知道质量，不懂得交期、成本、效率等。

第二：专业技能：专业技能又分为两部分，其一：产品知识，就是所生产所需保证的产品的一些基础知识；不同的产品，内容不同，我就不多说，也就是很多人说的产品质量要素、工艺知识、设备厂房知识、卫生知识等等。其二：质量专业知识，质量管理由管理演化出来，又不同于通用管理，因为他是一门独立的专业。

质量专业知识狭义指成型的质量体系模式；从各行业强制执行的质量体系GMP/GSP/GAP等等到通用的ISO，6sigma等，基础的质量体系学习，应该收与通用管理学一样，有相对完整的培训体系，可以批量生产制造熟悉这方面的人才，也好学。比如医药行业的药事法规、GMP条款、GMP验证指南、GMP审计、GMP文件管理等等。

质量专业知识广义指质量管理理论，这部分学习，就如研究人员一样，考古人员一样，去学习现成质量体系模式背后的理论支持，如质量统计学、全面质量管理、零缺陷管理等等，这难学， 这是一个普通质量管理人员到优秀或专家型质量管理人员必由之路，这需要质量信仰的支持，没有质量信仰很难走上这条【不归路】。比如企业质量管理体系设计，不断改进。

豚鼠

楼主的帖子相当不错，但楼主的签名让偶哽咽

linawcs

一个合格的QA，从各个方面能力都应该具备，比如：生产工艺、生产设备、药品检验、管理等等

canxuanzi

豚鼠 发表于 2012-5-13 11:13
楼主的帖子相当不错，但楼主的签名让偶哽咽

哽咽什么，呵呵，联盟你没听说？

天0痕

石头968 发表于 2012-4-29 19:45
我接触的有少数质量人，最缺乏的是“好学与变通”
比如他们不认真学“生产工艺、工程设备”的东西，以至于 ...

石头升版主了，祝贺一下。感谢石头对论坛的付出

werewolfman

sunshineqa 发表于 2012-5-3 13:33
所以作质量的人，时间越长，知道的的越多，干起来越害怕。

深有同感啊，每天干起来怕怕的，还好有个垫背的。

canxuanzi

四、【质量人的工作策略】
      离上次更新已经快1个多月了，一来的确工作忙，难以挤出时间，在这里瞎唠嗑，二来，工作策略这个东西，太广，写不全；太细，写不明；真的不好写。不过难写也无论如何要写一点东西，犹豫了很久，决定还是动笔。
     讲到工作策略，脑海里就冒出很多东西：有如热播的穿越后宫剧权术；亦如历史悠久的军事古籍，三十六计等；亦如厚黑学，曾国藩传等人的智慧。不如，我们统称为管理策略，或对应于某个岗位，称为工作策略。策略，个人理解上源于一句话，就是出了问题不怕，想办法解决。这个办法，就是策略。策略成功与否，好与坏，取决于这个问题有没有得到解决。
      现今在企业做质量管理的人，遇到的问题，可谓真多；太多不如意，不合心意的地方了。既有管理岗位本身就一定会遇到的普遍性问题，也有质量管理岗位本身特性决定的特殊性问题。普遍性管理问题，不多讲，看看管理书，看看MBA等等；今天在这里斗胆讲讲质量管理岗位本身特性决定的特殊性问题。
1、【坚守原则，质量为本】
    企业或老板设置任何一个岗位，都有其整体上的考虑；每个岗位都有其核心的价值所在，且每个岗位追求的核心价值都不一样；而企业的整体价值，就是靠彼此不同价值追求的岗位部门相互牵制、督促制衡而达到的。
    质量管理部的核心价值就是坚持原则，坚持质量第一；在大是大非的质量问题面前，质管部必须勇敢的站出来，那怕所有人包括老板都反对，因为这是职责。
如果质量管理部，经常抛开自己的质量原则，动不动就让步，就妥协，嘴巴满是交期、效率、成本等；那这样的质量管理部就失去了意义，就成了摆设。当然明白事理的老板，不希望看到这样的质管部；老板虽然平时不怎么喜欢质量部，但他其实也明白质量的重要性，需要质量管理部去管理。另外质管部推行很多政策，不是靠权力，而是靠部门威信。从部门威信的角度看，这样的质管部是毫无威信可言，其他部门是看不起的。如同人与人之间的关系一样，我们佩服有理想有原则有追求的人，因为自己经常没有理想，没有原则，没有追求；我们佩服别人，唯一的原因是我做不到，他做到了，所以我佩服；部门之间的关系也是一样。
2、【讲明风险，未雨绸缪】
      出来混的，总是要还的。任何违规行为，都将会有恶果相随，只是时间问题。很多时候，由于各种原因，对于违反质量的行为，质量管理部可能无法禁止；但我们完全有能力运用自身的专业，分析评估各类违规行为的质量风险与隐患，完全有嘴巴跟相关部门及老板去讲风险与隐患，该讲明的必须讲明，别藏着掖着。
      而对于，目前无法整改的各种违反质量行为与现状；要制定相应的整改措施，内心有清晰的整改路线图，不断完善现有质量保证体系；也许这些措施，目前老板不支持，其他部门不执行；但风险与隐患，随着外界条件的改变，随时可能成为事故。一旦条件成熟，或出了事，就可以顺势去整改。而不要等到，条件成熟了，但自己却没有准备好，导致错过时机。机会不多，如果再不懂得事前准备好，抓住机会，那往往就没有下一次了。
3、【抓大放小，有的放矢】
       虽然做质量的很强调要有原则性，要坚持质量；但心中那整套完美的质量保证体系，总会遇到现实种种限制，无法全面实施开展。为了追求短期的交期、效率、利润等问题，在一些小问题上，往往被迫做出让步。
       完美只存在理想中，现实中步步存在风险。这也是新版GMP为什么推行质量风险管理的原因。何况质量管理部作为设计与监管部门，本身并不能靠自己保证质量；日常工作中，往往出现工作太忙，精力有限的问题。用土话说就是抓大放小，有的放矢。将精力集中在大事要事上来，对于风险高的，我们要坚持，严抓、重点抓、持续抓；对于风险小的偶尔抓或暂时不抓。
       同时抓大放小是动态的，大事全抓好了，剩下的小事也就升级为大事了，这叫持续改进。
4、【要讲成本，应懂老板】
       企业不是慈善机构，任何企业追求的是利润。不管企业家或老板白天嘴巴上讲如何具有社会责任感，如何做慈善；晚上挖空心思想的都是如何赚钱。
老板最喜欢知道，你能用什么方法让他赚更多的钱；最想听的就是能让他赚钱的话。做质量的也一样，免不了这个“俗”，毕竟你的工资是老板发的，你是企业中的一员；你有责任也必须时刻注意这一点。
       质量成本管理，热了很久了；质量成本包括：实施质量管理的成本，质量失败成本，质量好的机会成本。除了实施成本，其他两个成本说实话都不好计算，难以用金钱来表达；一般老板理解不了，支持不多，所以真正实践中运用的还不多。但至少我们可以也设计一套系统，把这个理念讲给老板知道了；即使得不到实施；也让老板明白，我做质量也是为了给你赚钱，不是给你捣乱，跟你的钱作对的。
        更何况，质管部作为监管者，在老板心中，除了监管质量，往往还赋予了其他职责，如监督车间浪费等等；特别是做的还不错的老板还比较信任的质管部，职责的扩大在所难免；所以成本这块，你不想做也得做了。
5、【要讲服务，要当医生】
       质管部是一个监督部门，与其他部门的关系类似于第三方管理。质管部的成绩，需要其他部门的理解、配合与实施。所以，就要求质管部除了监督外，还有承担服务角色，医生角色。
       服务角色指用自己的专业与理念去教育灌输，提供工作支持服务，工作态度很重要等；医生的角色指你别老指出我的问题就不管了，你还要帮我分析解决并提出有效的整改措施。
       服务与医生是为了减轻自身的监管压力，三者缺一不可。

后记：暂时想到怎么多，胡乱一通，各位前辈同行不要取笑。讲的容易，做的难；感叹真不容易，包括我自己，一直还在不断碰壁中学会成长，学会质量管理。

jnkyangyang

所以作质量的人，时间越长，知道的的越多，干起来越害怕。
非常同意啊

咕咕

楼主总结的好

sjx

楼主总结的好

下辈子不搞药

是啊，有同感，搞质量的在做每件事时都在风险评估，虽然没有写在纸上

杨曙光

“执着就是坚持，就是不服输，就是要进取，就是奋斗。为了质量，那怕道路多曲折，那怕要吃多少苦，都要执着，坚持。因为做质量的人，必须将质量视为生命，尊重质量，执着于质量。有时候，这会被称为偏执，但我想说一句，唯有偏执狂才能成功。”支持

zwx7021

嗯，看了你的贴，总结的不错。写出许多质量管理人心里想的，作为一个从事近三十年质量管理工作的人支持你。

凌空飞翔

深有感受！