研发阶段直接接触药品包装材料的要求

tina63943740

有以下问题需要向有经验的朋友请教：
我公司现处于临床前研究阶段，准备申请临床批件。
我公司研发的是100mL生物制品注射液，使用的是软袋直接包装。该软袋为国外采购。同时该软袋暂时未取得进口包材注册证。
国家局网站上有一则98年发布的通知“关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知国药管安[1998]188号 ”其中“八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。” 所说的自行配套生产是指需要自己企业生产吗？是否需要与产品共线生产？
98年之后没有其他通知或法规对该规定进行补充。
是否有朋友公司有类似的情况？如果是已有注册批文的大输液企业的输液袋或瓶是怎样生产的？研发阶段是否需要与正式生产一样？

谢谢！

kan2009

包材跟制剂都是自己生产不算共线，现在已经实施关联审评，最好在研发阶段就完成一系列的相容性等研究。  看药包材辅料关联审评的相关要求吧

补充内容 (2016-11-21 20:24):
包材跟制剂一起生产不是共线，生产根据GMP要求进行

tina63943740

请问，如果自己生产包材，一般包材使用什么灭菌方式？是采取最终与产品一起灭菌吗？还是可以在包材使用前对包材利用辐照灭菌？