单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液因生产工艺与注册工艺不一致被暂停使用

北重楼 · 发表于 2017-6-2 21:05:07

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本帖最后由北重楼于 2017-6-2 21:06 编辑

总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）

国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；进口药品注册证号/受理号：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　
特此公告。

食品药品监管总局
2017年5月31日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173397.html

syhorchid · 发表于 2017-6-2 23:51:04

存在重大质量安全风险啊

一片红云 · 发表于 2017-6-3 06:42:39

很可怕的！发进口禁令！

xqliu · 发表于 2017-6-3 14:36:10

生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险。

这种情况存在多长时间了？

小金库 · 发表于 2022-7-23 11:03:44

非常感谢分享

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