制药行业纯化水设备的水质标准

mymymy

　　水处理药品生产过程中不可缺少的配液之一，所以制药行业水源标准应严格把控才能够保障药品质量安全。
　　医药行业纯化水设备的水质标准
　　1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。
　　2)纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃，对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
　　3)注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准。
　　纯化水设备工艺结构
　　纯化水设备采用先进的预处理、精滤和反渗透膜过滤技术，再利用紫外线杀菌装置，使得细菌完全处理紫外光的等距离照射强度内，杀菌率达到99.9%，使纯化水设备的出水水质中细菌数量达到明显的无菌应用状态，确保水质指标符合中国药典2015纯化水水质要求。
　　纯化水设备工艺特点
　　1、结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
　　2、整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，光滑平整、无死角，容易清洗灭菌，并能耐腐蚀，以防生锈。
　　3、直接用自来水制成无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。
　　4、采用进口泵、反渗透膜等优质部件。
　　5、全自动操作系统，高效自动冲洗。
　　6、采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。
　　7、应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
　　纯化水的设备在长期使用过程中，难免会因原水中杂质长期积累，导致设备受到污染，所以应定期清洗，以保证设备出水水质。
资料来源：http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/