生物制品为什么不允许委托生产？

石山明月

不知道楼主和楼上诸位是在哪条法律法规中看到的生物制品不允许委托生产？
现行规定中只有疫苗和血液制品以及国家局禁止的委托生产的生物制品不可以吧！
有规定说其它生物制品不允许委托生产么？如果有，这样的规定岂不是违反了《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、国家局《药品生产监督管理办法》？

被吹散的婆婆丁

石山明月 发表于 2019-5-17 15:06
不知道楼主和楼上诸位是在哪条法律法规中看到的生物制品不允许委托生产？
现行规定中只有疫苗和血液制品以 ...

看看以前网友的回复，有一个贴了一个法规。

shujingbo

从技术的角度上来说是可以委托的，但是我从公司的角度上来说不值得，因为生产需要厂房和土地的，这是公司争取优惠和免费的土地的一个重要的手段，还有就是提高公司的固定资产，还有培养人才都是很灵活的。你看阿里，华为，京东全国圈了多少地

linxi2013

生物制品都是按品种来认证的，而且原液和制剂都不分开的，所以要委托生产几乎是不可能的

听风随行

我们做研发治疗用生物制品，原液是自己生产，临床用制剂是委托符合GMP的单位生产，不知道这样算不算违规呢？

被吹散的婆婆丁

听风随行 发表于 2019-8-7 16:47
我们做研发治疗用生物制品，原液是自己生产，临床用制剂是委托符合GMP的单位生产，不知道这样算不算违规呢 ...

肯定

听风随行

nikonpro 发表于 2019-8-8 21:56
肯定

可是前面2个1类新药也不见提什么异议啊做完三期临床。不过以前是同一个集团里面的，现在拆分了，不过操作是一样的。是不是可以理解成上市的生物制品不能委托生产？

给我往死里整

现在这么多搞 CMO的生物公司 是怎么搞的？

sutevinc

如果生物制品原液在自己公司生产，制剂部分委托其他公司生产呢？
“《药品委托生产监督管理规定》  第三条        本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 ”

被吹散的婆婆丁

sutevinc 发表于 2019-10-29 17:39
如果生物制品原液在自己公司生产，制剂部分委托其他公司生产呢？
“《药品委托生产监督管理规定》  第三条 ...

有说服力。目前这个规定还在行吗

挖挖机

　中华人民共和国疫苗管理法　
（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。


GMP2010生物制品附录
生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

ccgame

听风随行 发表于 2019-8-7 16:47
我们做研发治疗用生物制品，原液是自己生产，临床用制剂是委托符合GMP的单位生产，不知道这样算不算违规呢 ...

临床样品可以这样生产，但是正式的商业化的生产，目前没有放开这个口子。
不过从总体上来说，MAH是大势所趋，所以后续是否会放开生物制品的委托生产要还是要看法规要求。

ccgame

给我往死里整 发表于 2019-10-11 13:27
现在这么多搞 CMO的生物公司 是怎么搞的？

目前生物制品的CMO好像还没有一个能够做正式的上市产品的。如果您了解到了这方面的信息，欢迎讨论。

ccgame

生物制品委托生产的问题由来已久。
在比较遥远的年代，印象中国内有过一张“孤证”——某个大外企的一张原液进口分装的证书（具体是不是生物制品，是哪个大外企，等等信息就由大家自行寻找吧）。
所以从顶层设计上来说，不是没有考虑过放开生物制品的委托生产，但是最终因为种种原因，这扇大门直到目前为止仍然是关闭的。

给我蓝胖两个面

你想通过你的风险评估来挑战法规？

15916243141

生物制品分段委托生产已经在试点了，据我所知苏州已从2018年已经开始试点。我们公司2022年申请到了试点单位，坐标珠海~~！但委托分段生产仅限于一个集团内部子公司。