企业第一次过GMP认证，年度质量回顾报告的回顾周期如何制定

这么近那么远 · 发表于 2016-11-24 11:36:00

147893256 发表于 2016-11-24 10:59
嗯，那我请教你一下你们第一次的年度质量回顾周期是从拿证后开始算的还是从现场核查开始的啊？

每年一月份做上一年的，不用去纠结！

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 11:48:15

147893256 发表于 2016-11-24 11:31
嗯嗯，真厉害，那个需要在文件中规定一下第一次年度质量回顾从生产到次年的12月吗

对，项目就参照GMP条款。但是公用介质类的回顾（水系统、工艺用气系统、空调系统）一般独立出来进行回顾。产品年度回顾只需要描述公用介质的简单情况、验证是否合格即可。

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 11:48:17

147893256 发表于 2016-11-24 11:31
嗯嗯，真厉害，那个需要在文件中规定一下第一次年度质量回顾从生产到次年的12月吗

对，项目就参照GMP条款。但是公用介质类的回顾（水系统、工艺用气系统、空调系统）一般独立出来进行回顾。产品年度回顾只需要描述公用介质的简单情况、验证是否合格即可。

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 11:56:08

147893256 发表于 2016-11-24 09:52
谢谢，一年一次，第一次的时间阶段不知道怎么定

1-12月整年的

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 11:57:50

你公司应该要有相应的文件规定你的年报什么时候做，怎么做，具体内容做什么，谁做，各自职责等

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 12:00:43

147893256 发表于 2016-11-24 11:31
嗯嗯，真厉害，那个需要在文件中规定一下第一次年度质量回顾从生产到次年的12月吗

只需要规定什么时候做，如每年的1-2月份做上年的

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 12:03:36

147893256 发表于 2016-11-24 11:04
这个在飞检的时候是可以说的通的吗？需要在年度质量回顾管理规程中说明吗

批次特别少的你得规定下怎么做，做不做，周期等

147893256 · 发表于 2016-11-24 14:11:15

玻璃杯发表于 2016-11-24 11:33
年度质量回顾呀，楼主，肯定是一年一次的。
不生产的产品品种（一般不会不生产）也得回顾，就是不用回顾分 ...

第一次回顾的时间不知道怎么定啊

147893256 · 发表于 2016-11-24 14:14:01

xiaolong526 发表于 2016-11-24 11:48
对，项目就参照GMP条款。但是公用介质类的回顾（水系统、工艺用气系统、空调系统）一般独立出来进行回顾 ...

非常感谢，

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 15:29:27

147893256 发表于 2016-11-24 14:14
非常感谢，

不客气的。相互交流。

玻璃杯 · 发表于 2016-11-28 09:22:05

147893256 发表于 2016-11-24 14:11
第一次回顾的时间不知道怎么定啊

在规程中规定，按照自然年，即回顾周期：1.1-12.31

[回顾分析] 企业第一次过GMP认证，年度质量回顾报告的回顾周期如何制定