省局关于加强药品生产许可管理工作的通知

北重楼

省局关于加强药品生产许可管理工作的通知

（黑食药监药生〔2016〕339号）

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局，局直属有关单位：
　　2014年以来，国家总局在加强药品生产监管方面印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》、《药品委托生产监督管理规定》、《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》等一系列规范性文件。为适应新形式、新要求、新变化，进一步加强我省药品生产监督管理，规范行政审批行为，现将有关规定通知如下：
　　一、药品生产企业设立厂外车间，不单独核发《药品生产许可证》。跨省设立厂外车间的，按照属地化监管的原则，应首先征得车间所在省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门意见后，再向我局提出增加生产地址和生产范围的申请。
厂外车间需配备能满足药品生产需要的人员、厂房设施及检验条件；具备对产品质量进行有效控制的能力。
　　二、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业，按照属地化监管的原则，需要向企业（车间）所在地市（地）局提出书面申请，市（地）局将审核意见报省局。独立的生产车间应按照新开办药品生产企业的要求向省局提出开办申请。省局在核准新企业成立的同时，原企业相应生产地址和生产范围将予以注销。新成立的企业在通过药品GMP认证后，方可正式生产。
　　三、企业进行兼并重组，组建新企业的，按照属地化监管的原则，需要向双方企业所在地市（地）局提出书面申请，市（地）局将审核意见报省局。兼并后，留存的企业应按照规定，对纳入的生产地址和生产范围申请药品GMP认证，认证通过后，方可进行生产。被兼并企业的《药品生产许可证》将予以注销。
　　四、《药品生产许可证》应当载明药品生产企业的日常监管机构和监管人员。日常监管机构和监管人员按照《药品生产许可证》登记事项进行管理，由企业所在地市（地）局进行明确后，上报省局，省局在核发《药品生产许可证》时，一并登载到《药品生产许可证》中。
　　企业日常监管机构、日常监管人员发生变更的，当地药品监管部门应及时将变更情况告知企业，并向省局进行报告。
　　日常监管机构及（或）监管人员变更后，企业可暂不向省局提出变更《药品生产许可证》登记事项申请，而是在企业自主申请变更其它《药品生产许可证》登载事项时，省局再将变更后的日常监管机构、日常监管人员一并登载到《药品生产许可证》正、副本上。
　　五、省局负责履行药品委托生产审批职责，除承接境外制药厂商委托加工药品另有规定外，其它药品委托生产的要求、程序、时限及违法违规处理方式等严格执行国家总局《药品委托生产监督管理规定》的有关规定。
　　六、药品委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。
　　对委托方本身不进行生产的基本药物，原则上不予批准委托生产。
　　七、委托生产受托方所在地市（地）局参与省局组织的对受托方进行的行政许可现场检查工作；在药品委托生产批件有效期内，受托方市（地）局应至少每年组织实施一次针对于受托方的，以药品委托生产为主要内容的专项监督检查。
　　八、对于委托方和受托方不在省内同一市（地）的，任何一方市（地）局均可以联合另一方市（地）局对非本辖区内的委托方或受托方生产情况进行延伸检查，另一方市（地）局应予以支持与配合。
　　跨省委托生产的延伸检查由省局组织进行。
　　九、受托方市（地）局负责对受托方委托生产的日常监督检查工作；每年1月31日前，相关市（地）局将上一年度药品委托生产相关情况报省局。
　　十、省食品药品审核查验中心在组织实施的药品GMP认证检查及跟踪检查中，对企业的药品委托生产情况一并进行检查，出具《药品委托生产检查报告》。
　　十一、省食品药品检验检测所负责对委托方、药品监管部门抽样送检的委托生产药品进行检验，凭我局出具的药品委托生产送检通知书接收其检验申请。根据工作需要，负责对药品委托生产检验数据进行统计、分析、汇总。
　　十二、本通知自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。
　　以上请各市（地）局通知行政区域内相关药品生产企业并遵照执行。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时向省局反映。
　　附件：1. 药品生产企业开办申请表；
　　　　　2.《药品生产许可证》项目变更申请表；
　　　　　3. 集团内部企业共用中药提取车间申请表；
　　　　　4. 药品生产企业日常监管机构、人员申报表；
　　　　　5. 药品生产企业日常监管机构、人员变更申报表；

黑龙江省食品药品监督管理局

2016年11月7日

附件

• 附件1《药品生产许可证》申请表.doc
• 附件2 《药品生产许可证》项目变更申请表.doc
• 附件3 药品生产企业共用中药提取车间申请表.doc
• 附件4 药品生产企业日常监管机构、人员申报表.doc
• 附件5 药品生产企业日常监管机构、人员变更申报表.doc
  

http://www.hljfda.gov.cn/ypjg/9566.jhtml

syhorchid

药品生产许可管理非常重要

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