生物制品原料药在国外可以单独申报吗？

47110370 · 发表于 2016-12-5 15:59:16

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各位大侠，不知道有清楚国外注册法规的吗？我这边是做治疗用生物制品原料药的，想在国外注册，不知道哪些国家行得通？我只了解到DMF备案是不行的！请有经验的朋友给予指点，谢谢了！

向日葵1.jpg

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 16:07:43

那看你的产品在那个国家上了他们国家的药典；若上了你就可以申报了。

47110370 · 发表于 2016-12-5 16:55:02

大草原制药人发表于 2016-12-5 16:07
那看你的产品在那个国家上了他们国家的药典；若上了你就可以申报了。

原料药也OK吗？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 16:55:29

是的。

一沙一叶 · 发表于 2016-12-5 22:14:50

这是个好问题，关注一下

cnosema · 发表于 2016-12-5 23:46:32

生物制品，和原料药，好像不是同一个范畴呀？

47110370 · 发表于 2016-12-6 10:53:02

cnosema 发表于 2016-12-5 23:46
生物制品，和原料药，好像不是同一个范畴呀？

在国内生物药应该没有API一说，说的都是原液

cnosema · 发表于 2016-12-7 06:05:30

47110370 发表于 2016-12-6 10:53
在国内生物药应该没有API一说，说的都是原液

所以你是打算把生物制品原液，在国外进行注册？

47110370 · 发表于 2016-12-7 13:56:42

cnosema 发表于 2016-12-7 06:05
所以你是打算把生物制品原液，在国外进行注册？

就是不知道国外是什么政策，不过查了一下，貌似都不行

cnosema · 发表于 2016-12-7 22:14:21

47110370 发表于 2016-12-7 13:56
就是不知道国外是什么政策，不过查了一下，貌似都不行

47110370 · 发表于 2016-12-13 16:30:38

cnosema 发表于 2016-12-7 22:14
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Genera ...

谢谢你提供的资料，看了一遍，没怎么看懂，感觉好像里面没有具体说行不行

cnosema · 发表于 2016-12-13 21:23:01

47110370 发表于 2016-12-13 16:30
谢谢你提供的资料，看了一遍，没怎么看懂，感觉好像里面没有具体说行不行

如果没有说不行，就是允许的

cnosema · 发表于 2016-12-15 06:40:15

47110370 发表于 2016-12-13 16:30
谢谢你提供的资料，看了一遍，没怎么看懂，感觉好像里面没有具体说行不行

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