急急急！！！细胞库送中检所检验必须在GMP环境下生产吗？

pugongying0535 · 发表于 2016-12-8 14:12:49

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细胞库要送中检所检测的，请问必须要在GMP车间复苏细胞吗？

ohno · 发表于 2016-12-8 14:23:09

同问同问，楼主是IND申报阶段呢还是？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-8 14:23:12

在种子室也可以呀。

孙艳红 · 发表于 2016-12-8 14:27:31

细胞库复苏过程主要是防止其他杂菌污染，符合环境要求即可，在通过GMP车间的种子室更好

pugongying0535 · 发表于 2016-12-8 14:34:23

ohno 发表于 2016-12-8 14:23
同问同问，楼主是IND申报阶段呢还是？

具体我也不大清楚，现在是一期临床阶段，注册那边的我不是很懂

pugongying0535 · 发表于 2016-12-8 14:35:14

意林枫发表于 2016-12-8 14:27
细胞库复苏过程主要是防止其他杂菌污染，符合环境要求即可，在通过GMP车间的种子室更好

我们GMP区域现在还有一个相同品种的生产，这样的话可以吗？

shuimiao327 · 发表于 2016-12-8 15:59:40

楼主转行做细胞了啊，逃离了药圈

孙艳红 · 发表于 2016-12-8 23:02:31

pugongying0535 发表于 2016-12-8 14:35
我们GMP区域现在还有一个相同品种的生产，这样的话可以吗？

相同品种，菌种一致的话可以，不同种类细胞不可以在一个区域内操作

YXSHIII912 · 发表于 2016-12-15 05:33:43

意林枫发表于 2016-12-8 14:27
细胞库复苏过程主要是防止其他杂菌污染，符合环境要求即可，在通过GMP车间的种子室更好

同问同问!!!!!!

thwyj · 发表于 2016-12-15 11:11:15

学习中呀，尽量按照标准来！

gin · 发表于 2016-12-16 13:26:01

是指建库吗？
得看你做的是RCB，还是MCB还是WCB。
如果是RCB，在研发条件下，洁净室+生物安全柜+环境控制应该就可以了
MCB和WCB是GMP生产时用到的，应该要求在GMP条件下制作，不过具体的细节要求和实践都有一些不同的差异，有些是在B+A条件下的，有些可能会选择C+生物安全柜。

jackieustc · 发表于 2017-1-5 22:16:04

gin 发表于 2016-12-16 13:26
是指建库吗？
得看你做的是RCB，还是MCB还是WCB。
如果是RCB，在研发条件下，洁净室+生物安全柜+环境控制 ...

他指的是库细胞复苏后给中检院送样用于委托检验

jianhua5144 · 发表于 2017-7-6 14:01:34

送出去检测，还是慎重好啊，万一检出了杂菌呢

xdf64601 · 发表于 2018-6-1 15:38:18

临床用的细胞库那肯定是需要在GMP条件了！

safsaf · 发表于 2021-10-23 17:30:34

gin 发表于 2016-12-16 13:26
是指建库吗？
得看你做的是RCB，还是MCB还是WCB。
如果是RCB，在研发条件下，洁净室+生物安全柜+环境控制 ...

什么是GMP条件？
和研发条件的洁净室+生物安全柜+环境控制相比有什么区别？

并肩 · 发表于 2021-10-24 22:36:36

细胞库复苏后送检，其实和取样是同一个原理，环境要求：与细胞库制备的环境一致或以上就可以。

魏慧敏 · 发表于 2022-3-9 13:01:25

生产用细胞库的话还是建议在GMP条件下。

bigtiger2019 · 发表于 2022-3-15 16:18:35

孙艳红发表于 2016-12-8 23:02
相同品种，菌种一致的话可以，不同种类细胞不可以在一个区域内操作

不可以同时在同一个空间操作，做好清场管理就好了吧？

bigtiger2019 · 发表于 2022-3-15 16:19:49

jackieustc 发表于 2017-1-5 22:16
他指的是库细胞复苏后给中检院送样用于委托检验

不懂为何要复苏？是要扩增以后再送样嘛？细胞库检验不是直接拿样品冷链送过去嘛？

小林77 · 发表于 2022-3-15 16:32:26

送样复苏的生产条件不是GMP要求。这是商业风险，中检所检测不过去的话，得重新制备。所以自己评估选择合适的条件就可以了。