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本帖最后由 意林枫 于 2016-12-12 00:15 编辑
某省2016年第4季度11家企业108条缺陷汇总分析
2016年12月09日宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布了——宁夏回族自治区药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告（2016年第4期）。本季度药品生产企业涉及缺陷有11家企业，108条缺陷，涉及的检查类型有专项检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、有因检查、日常跟踪检查、许可检查（增加生产地址及生产范围）等形式，其中有宁夏唐明制药有限公司和宁夏紫荆花制药有限公司各接受2次检查，宁夏金太阳药业有限公司接受3次检查，其余8家都是一次检查。
1、108条缺陷中涉及主要缺陷1条：宁夏乌玛天启中药饮片有限公司：
公司培训计划未纳入GMP文件管理，2010版GMP附录确认与验证、计算机化系统未列入培训计划。生产管理负责人未接受过与生产产品相关的专业知识培训， 从事养护、仓储保管人员中药材、中药饮片储存养护知识与技能不足。培训记录内容不全，未对培训效果进行有效评估。（第二十二条、第二十七条、附录第十四条）
2、涉及电子数据完整性的有：
2.1、质量控制实验室里安捷伦1100高效液相色谱仪记录的图谱随意删除，且无记录。(第一百六十三条)
2.2、公司未制订计算机化管理规程（计算机化系统附录第五条）
2.3、实验室检验用计算机无审计追踪功能，高效液相色谱仪(LC-16)工作站未进行分级管理，未设定密码。高效液相色谱仪(SS1-1500)工作站系统时间进行过修改，于2016年7月重新安装操作系统，无记录。(第一百六十三条 计算机化系统附录第十四条)
2.4、《计算机化系统管理规程》(MS-56-001-00)未对计算机的数据备份制定相关制度，未按该规程制定计算机清单。(计算机化系统附录第七条)
2.5、生产车间标签打印数据传输和高效液相色谱仪等检验设备的工作站均未进行授权管理。（第一百六十三条）
3、其中有一条缺陷描述“企业未对压缩空气系统进行消毒。(第七十一条)”，不知道各位蒲友看到此条有什么看法。
4、此外本次缺陷涉及的一些共性缺陷有机构和人员的岗位职责、培训不到位或者GMP附录确认与验证、计算机化系统未纳入培训计划、记录或文件未明确规定或详细规定等。
附11家企业108条缺陷：
宁夏多维药业有限公司 6条缺陷：
1、生产规程的修订、审核人员不具有相应的岗位职责；公司对岗位职责培训不到位，部分人员对岗位职责不熟悉；（第18条）
2、生产设备的清洁记录不能体现清洁过程；（第84条）
3、包装间不合格品无状态标识；（第131条）
4、空白批生产记录未能受控发放；（第173条）
5人工麝香与五味麝香丸原粉混合过筛后未进行物料平衡的控制；（第175条）
6、五味麝香丸的批生产记录与工艺规程不相符；批生产记录未能体现人工麝香研磨过筛的过程。（第184条）
宁夏唐明制药有限公司
2016年10月25日专项检查9条缺陷
1、生产负责人、质量负责人岗位职责有遗漏，质量负责人与质量受权人职责不清晰；（第十八条）
2、批号为20150904的虫草川贝止咳膏2015年9月25日进行内包，2016年8月17日进行防潮袋及外包，公司未制定中间产品及待包装产品储存条件及期限；（第一百一十八条）
3、现行使用的合格供应商清单与旧版文件的文件编码无关联性；（第一百五十五条）
4、合格供应商清单文件的变更、修订、撤销未按文件管理规程进行管理；（第一百五十六条）
5、洁净区药材灭菌台账上显示，2015年8月28日，灭菌后冬虫夏草由中间站退回库房0.28公斤，库房无相关记录及实物；退库收料人“王冉”由他人冒签，存在真实性问题；（第一百五十九条）
6、虫草川贝止咳膏工艺规程中，未明确规定冬虫夏草烘干时间及各有关工序的物料平衡；（第一百七十条）
7、部分批生产记录的发放记录无接受人签字；（第一百七十三条）
8、冬虫夏草供应商变更无相关变更记录；（第二百四十三条）
9、冬虫夏草供应商档案不完善，未包含历年的质量档案，购进的冬虫夏草无相关正式票据。（第二百六十五条）
GMP认证检查一般缺陷：23条
1.质量管理部门未审核质量保证部、中药材验收员职责，生产负责人未对厂房、设备的维护保养履行监督职责。(第二十二条)
2.企业对提取车间空调系统岗位工作人员的岗位操作规程和职责培训不够;未对虫草川贝止咳茶国家注册标准进行培训。(第二十七条)
3.固体制剂车间称量室、制粒室不能有效排风。(第五十三条)
4.仓储区未设置单独的易串味药材库，阴凉库空间不够，易串味药材、阴凉储存药材混放于常温库中。(第五十八条)
5.企业未对压缩空气系统进行消毒。(第七十一条)
6.企业未按照指定的《设备预防性维护计划和操作规程》规定的内容对设备进行维护保养。（第八十条）
7.质量控制实验室里的IUW220E型岛津天平已不使用，但未贴"停用"标识。(第八十八条)
8.质量控制实验室里的旋光仪未进行计量检定。(第九十三条)
9.企业未按操作规程对纯化水每星期进行消毒。(第一百零一条)
10.未对羚羊感冒胶囊、回春如意胶囊进行工艺验证;未按照《验证管理程序》对胃康灵胶囊和风热感冒颗粒前处理提取生产工艺进行再验证。(第一百三十九条)
11.关键设备清洁验证方案不完整，如真空微波干燥箱(设备编号02ClO7(1)-1)、
全自动胶囊填充机(设备编号:03A124(2)一1)、固体制剂车间空调系统再验证未明确清洁验证取样具体位置等。(第一百四十三条)
12.在对固体制剂车间空调系统再验证时企业未按批准的《验证管理程序》填写《验证/确认结果评价表》，未发放《验证/确认合格证书》。(第一百四十八条)
13.净药材库白芨药材(2013010)的两袋净药材外包装同时使用两个版本的标签(标签文件编码分别为:TM2309-00-009-00、TM2309-00-009-01)。(第一百五十八条)
14.高效液相色谱图谱、气象色谱图谱、原子吸收图谱均无操作者签名。(第一百六十条)
15.质量控制实验室里安捷伦1100高效液相色谱仪记录的图谱随意删除，且无记录。(第一百六十三条)
16.试剂室中90%的酒精无领用、配制和使用记录;尘埃粒子监测仪无使用记录。(第一百八十四条)
17.风寒感冒颗粒、风热感冒颗粒批生产记录中未按工艺规程对总混工序中等量递增挥发油的操作进行记录。(第一百七十二条)
18.检验记录中涉及到对照品、对照药材的使用，均无来源、批号、纯度等信息；检验所用的仪器和设备均无型号和编号;高效液相色谱图未体现系统适用性要求的理论板数;未规定高效液相色谱法含量测定时对照品、样品的进样次数，无相对偏差的计算。(第二百二十三条)
19.企业所用对照品、对照药材均未记录首次开启日期。(第二百二十七条)
20.未对物料质量检验结果进行回顾分析。(第二百六十四条)
21.物料供应商质量档案内容不完整。如冬虫夏草供应商质量档案中只有供应商资质证明文件、质量协议和药材质量标准，无供应商提供的检验报告和供应商审计报告等文件。（第二百六十五条）
22.产品质量回顾分析对尘埃粒子、浮游菌的趋势分析采用不同的操作间的数据；水分、含量分析未设定纠偏限与警戒线。（第二百六十六条）
23.企业未按照《产品召回程序》采取“模拟召回”方式验证产品召回有效性。（第三百零五条）
宁夏启元国药有限公司 2条缺陷：
1、舒肝健胃丸的工艺规程中，未明确规定部分工序参数，如滚丸时间、饴糖液加入量、药材粉碎物料平衡限度；（第一百七十条）
2、檀香供应商亳州市宏宇中药饮片有限公、安徽金芙蓉中药饮片有限公司的供应商档案中未包含2016年度评估审批表及供应商年度质量回顾报告，对安徽金芙蓉中药饮片有限公司无现场审计报告。（第二百六十五条）
企业从亳州市宏宇中药饮片有限公司购进的檀香（T160122-004-01、T160122-004-02）未见正式票据。
宁夏永寿堂中药饮片有限公司 1条缺陷：
1、企业对于《药品质量提示单》相关情况的风险排查不充分，采取的整改措施不到位，对新增供应商（靖宇县鑫顺祥参茸特产公司）审计内容不完整，未签订质量保证协议，未明确红参产地、红参产地初加工的情况及条件。
宁夏金太阳药业有限公司
2016年12月1日日常监督检查8条缺陷：
1、中药饮片覆盆子（20160301）、黄芪（20151201）、苍耳子（20161101）未按检验标准进行含量测定；（第十二条、中药饮片附录第五十一条）
2、企业制定的文件管理操作规程未包含电子版文件的保管职责及权限；（第一百五十一条）
3、记录涂改不规范；（第一百六十一条）
4、批生产空白记录的复制不受控，没有复制记录；（第一百七十三条）
5、7名新入职检验人员上岗前未经过实操考核；（第二百一十九条）
6、批检验记录内容不完整，不能体现所用仪器设备的型号、检验过程及计算过程；（第二百二十三条）
7、炙淫羊藿（20160801）未完成全项检验即放行；（第二百三十条）
8、未按变更控制程序对中药制剂微生物限度检验方法及咽炎含片生产工艺发生的变更进行管理。（第二百四十条）
2016年11月18日许可检查（增加生产地址及生产范围）：11条缺陷
1､ 该公司未制定质量体系图;
2､ 组织机构图不能清晰表明各职能部门､不同生产场地的生产人员重复;
3､ 公司质量目标未分解到所有生产场地,
4､ 部分文件不能涵盖所有的生产场地的管理人员,
5､ 1号空调机组回风不具备止回功能;
6､ 各车间入口捕蝇灯安装位置不合理,
7､ 常温中药材库和制剂成品库面积偏小,与生产规模不相适应;
8､ 清洁工具无状态标识,不能区分各工具的用途;
9､ 工器具清洗间清洗池排水未采取液封措施;
10､ 提取岗位人员穿过中药饮片车间到达工作岗位, 未制定防止混淆的措施;
11､ 甘草酸生产车间搪玻璃反应罐底部搪玻璃脱落, 烘房排湿电机不能正常工作,顶部无未采取防脱落措施。
2016年10月24日日常监督检查2条缺陷
1.批生产记录中间产品检验报告书加盖的质检专用章模糊无法辨识，个别涂改处涂改人未签字。
2.库区个别药品整箱倒置。
宁夏乌玛天启中药饮片有限公司
主要缺陷1条：
1.公司培训计划未纳入GMP文件管理，2010版GMP附录确认与验证、计算机化系统未列入培训计划。生产管理负责人未接受过与生产产品相关的专业知识培训， 从事养护、仓储保管人员中药材、中药饮片储存养护知识与技能不足。培训记录内容不全，未对培训效果进行有效评估。（第二十二条、第二十七条、附录第十四条）
一般缺陷11条：
1.各物料库中不合格区均未实现物理隔离。（第六十一条）
2.企业制订的《物料验收入库管理规程》（文件编号：WMTQ-M-WL002）部分内容表述不准确，如验收中药材看容器的密封、原辅料的定义等（第一百五十条）
3.内控质量标准中的内容未按照《中国药典) 2015年版进行修订，如枸杞子鉴别(2)中薄层色谱法参照（附录ⅥB）。（第一百五十八条）
4.天平使用记录中未记录2016年8月24日、25日玻璃仪器校验的使用情况。 （第一百五十九条）
5.生产车间标签打印数据传输和高效液相色谱仪等检验设备的工作站均未进行授权管理。（第一百六十三条）
6.酒萸肉( 20160901)批生产记录中无所加辅料黄酒的操作过程，并未进行物料平衡计算。（第一百七十五条）
7.生产车间麸炒白术(批号20161001)炒制岗位未按照工艺规程操作。（第一 百八十四条）
8.清洗、润药间存放的板蓝根，没有状态标志。 （第一百九十一条）
9.制定的对照品效期为3个月，未进行稳定性考察，不能提供验证数据。（第二百二十七条）
10.自检报告中未进行风险评估，未制定纠正与预防措施。 （第三百零九条）
11.公司未制订计算机化管理规程（计算机化系统附录第五条）
宁夏西北药材科技有限公司 14条缺陷：
1.计算机化系统培训未纳入2016年培训计划。(第二十七条)
2.工具间内发电机与用于生产的药筛等工器具摆放在一起，屋内有较重的燃油气味。 (第七十条)
3.润药机清洁不彻底，底部有泥沙。(第八十四条)
4.实验室检验用计算机无审计追踪功能，高效液相色谱仪(LC-16)工作站未进行分 级管理，未设定密码。高效液相色谱仪(SS1-1500)工作站系统时间进行过修改， 于2016年7月重新安装操作系统，无记录。(第一百六十三条 计算机化系统附录第十四条)
5.空白批生产记录未有效实施控制管理措施。(第一百七十三条)
6.五加皮(J15040403)2016年5月17日出库51公斤，余量270公斤。2016年11月3日出库273公斤，余量0公斤。生产部门与仓储部门均无相关说明。(第一百七十五条)
7.生产车间洁具间内用于清洁墙面(红色)、设备(绿色)、容器(蓝色)的抹布堆挂在一起。(第一百九十八条)
8.中药材地骨皮(Ⅱ一05-05)的中药材标签供应商标识错误(供货商应为地产商户，实际标识为毫州乐生堂)。(第一百九十九条)
9.公司成品检验报告数据直接使用药材检验报告中的数据，未进行验证，并制定相关文件。如浙贝母(16031501)成品检验报告中二氧化硫硷测项目直接使用原材检验报告数据。(第二百二十一条)
10.《中国药典》(2015年版)检验方法确认方案内容制定不完整，无确认计划。部分已确认品种确认报告中使用的检验数据不合理，如炒白芍检验方法确认方案(编号 YZ-JY-2016-06)中，对照品色谱峰拖尾因子为1.605。(第二百二十三条)
11.企业未按照《产品质量回顾分析管理规程》(MS-11-001-02)对产品进行产品年度质量回顾分析，未对回顾分析结果进行采取纠正和预防措施。如菊花、蜈蚣、茯苓、当归、党参等品种，已达到文件规定质量回顾生产批次，但未开展质量回顾分析。(第二百六十六条)
12.企业未按照《产品召回管理规程》(MS-14-001-00)对2016年地产不合格样品地枫皮(16052503)实施召回。(第三百条)
13.QC主任曹桂萍2015年9月入职该公司，无从事中药材及中药饮片检验工作经历，无学历证明。(中药饮片附录第十一条)
14.《计算机化系统管理规程》(MS-56-001-00)未对计算机的数据备份制定相关制度，未按该规程制定计算机清单。(计算机化系统附录第七条)
宁夏紫荆花制药有限公司
GMP跟踪检查11条缺陷：
1.企业未对计算机化系统、确认与验证等内容进行培训。(第二十七条)
2.喷雾干燥塔新风口安装位置过低。(第七十一条)
3.原料药总混设备二维混合机内部不干燥，有清洗水残留。(第八十五条)
4.未制订苦参素脱色渗滤柱填装SOP，无填装记录。(第一百五十九条)
5.原料药车间热风循环烘箱门边框有药粉残留，高效吸尘粉碎机(SB-01-054)有药粉残留、无状态标识。(第一百九十二条)
6.苦参碱溶解罐石油醚抽提管螺旋提升装置与罐顶部结合部位不密封，螺旋杆有铁屑积聚，管道丝扣连接。(附录原料药第六条)
7.苦参素工艺规程中未规定清洗脱色柱乙醇加入量及清洗要求。未对重新加工进行规定。批生产记录不能反映回收乙醇、丙酮的数量与去向。由苦参碱转化为苦参素的收率计算方式不正确。(附录原料药第二十七条)
8.决明降脂片工艺规程未规定水煎煮液静置沉淀的要求与时间。制定的提取物喷雾干燥粉收率范围为10-20%，范围过宽。制定的何首乌生药粉储存期限为一年，缺乏依据。制剂混合工序各成分的加入及混合方式不合理，混合均匀性未经验证。(附录中药制剂第二十四条)
9.决明降脂片中直接打粉入药的何首乌未经清洗加工。(附录中药制剂第二十六条)
10.企业未制订计算机化系统的管理规程。(附录计算机化系统第七条)
11.企业未制订验证管理规程。验证总计划内容不完整，未制订保持持续验证状态的策略。(附录确认与验证第四条)
日常监督检查4条缺陷：
1、粉粹机清洁不彻底；
2、企业规定了中间体运输的要求，但未对运输的过程进行确认和评估；
3、企业制定的工艺规程中对分灌进行投料的物料数量和备案过程未规定；
4、安全门设置防盗门，存在安全隐患。
宁夏华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 1条缺陷：
1、2016年度未上报药品不良反应
宁夏医用氧气厂 1条缺陷：
1、库房套间内摆放有满瓶氧气罐，未标识区域状态。
宁夏鑫浩源生物科技股份有限公司 3条缺陷：
1、检查批生产记录发现，批号为160704的生产成品记录中，投放5个半成品，共计5035.22KG，包装记录5000KG，无尾料处理记录；
2、抽查原料供货方资质发现，购进辅料氢氧化钙和盐酸厂家检验报告书与抽查批号不符，永登天玉精细化工有限责任公司的营业执照已超过有效期；
3、不符实际操作的生产工艺与备案明教生产工艺规程不相符，如提胶温度50-60℃，但生产工艺记录提胶温度65℃。
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发表于 2016-12-11 23:29:09
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