问题请教：关于药典中培养基115℃灭菌的灭菌策略。

zhagbbb

    在中国药典2015年版“1107 非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法”（四部 P149）中，“RV沙门菌增菌液体培养基”的灭菌要求为“灭菌温度不能超过115℃”，请教各位灭菌程序是怎么确定的？目前我们摸索了一下，若要使培养基灭菌时F0值达到8，需要灭40min左右（算上升温时间，实际操作约1h），请问采取这样的灭菌方式合适吗？还有，在灭菌时是不是得保证培养基温度永远不得超过115℃？

Dragon三

1.药典规定了，温度不能超过115℃，那该培养基灭菌过程中，不允许培养基内部温度达到115℃，且灭菌器内的温度最好也不要超过。
2.灭菌周期长，看看是否可以调整培养基的装量。

jiang483

不是灭菌都121度30分吗

915_雨

Dragon三 发表于 2016-12-12 13:56
1.药典规定了，温度不能超过115℃，那该培养基灭菌过程中，不允许培养基内部温度达到115℃，且灭菌器内的温 ...

115   35分钟可以了
110  105分钟
选好  就去验证吧   
要求：1.锅内温度不超
2.灭菌效果到达

zhagbbb

Dragon三 发表于 2016-12-12 13:56
1.药典规定了，温度不能超过115℃，那该培养基灭菌过程中，不允许培养基内部温度达到115℃，且灭菌器内的温 ...

灭菌器内不超过115就很难办了，因为灭菌器内115时，培养基内部就110不高，灭菌效果比较难以控制。

zhagbbb

jiang483 发表于 2016-12-12 14:17
不是灭菌都121度30分吗

这个培养基比较特殊，对温度敏感，不能超过115℃。

zhagbbb

915_雨 发表于 2016-12-12 16:39
115   35分钟可以了
110  105分钟
选好  就去验证吧   

感谢回复，我也觉得只要温度不超过，时间长点应该问题不大，况且培养灭菌结束后会进行适用性检查。

glm1024

你需要再好好读读PDA TR01

Dragon三

zhagbbb 发表于 2016-12-16 16:17
灭菌器内不超过115就很难办了，因为灭菌器内115时，培养基内部就110不高，灭菌效果比较难以控制。

那如果灭菌器内温度高于115度，就很难保证培养基内某些位置可能会高于115度。

c8xpe

请问关于各种培养基灭菌的温度，在哪里能查找到规定呢？

zhagbbb

1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

zhagbbb

duke580 发表于 2019-9-6 09:15
请问关于各种培养基灭菌的温度，在哪里能查找到规定呢？

药典：1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

zhagbbb

zhagbbb 发表于 2019-9-10 14:21
药典：1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

既然要求灭菌，就应该按照最基本的灭菌策略来执行。可以参考培养基说明书，但是同样必须符合GMP规定的灭菌的要求，比如：F0值应≥8或者≥12（15）。

zhagbbb

duke580 发表于 2019-9-6 09:15
请问关于各种培养基灭菌的温度，在哪里能查找到规定呢？

既然要求灭菌，就应该按照最基本的灭菌策略来执行。可以参考培养基说明书，但是同样必须符合GMP规定的灭菌的要求，比如：F0值应≥8或者≥12（15）。