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近日，陕西省食药监局印发《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）的通知》（下称《通知》）。
《通知》指出，自今年12月16日起，被检查的药品经营单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，企业GSP证书应予以收回。
实际上，“飞检”已成为2016年每家药品零售企业最为关注的焦点。
自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显，随后，国家食药监总局（CFDA）发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，医药行业大检查风暴席卷全国。从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”相继展开，临近年关，各地飞检力度相继加大。
据了解，过往在一些飞检中，不少企业拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所，并不配合相关工作，而此次《通知》对拒绝、逃避检查等行为作出了明确的规定。
被检查单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，属于严重不符合GSP规定。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
1、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间；
2、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
3、以声称工作人员不在、故意停止经营等欺骗、误导、逃避检查的；
4、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
5、其他不配合检查的情形。
3类情况收回GSP
1、国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；
2、省市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；严重不符合GSP规定：有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%，主要缺陷项目<10%或一般缺陷≥20%，一般缺陷项目>30%，认定企业管理中存在严重药品安全隐患的；
3、其他检查中认定需要收回的。
临近年关，各位药企小伙伴应该做好应对措施，千万别在飞检问题上栽了大跟头。
企业更应及时做好以下准备：
质量体系文件优化，检查公司的质量管理制度、质量控制程序以及管理人员岗位与GSP要求的条款是否相符；
重新梳理公司组织架构，审核公司重要岗位人员资质；
仓库管理方面，尤其是温湿度记录，要严格定期检查，着重药品是否按照规定摆放、自动温湿度记录是否能够正常运行，设施设备的更新保养记录是否及时；
定期抽查药品的进销存和票账款。
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发表于 2016-12-16 14:46:06
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