局24号令注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

yeseqiingqian · 发表于 2016-12-16 17:18:28

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问题：在按照局24令 11条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。以下三种情况到底哪一个类型才需要列入说明书中？
具体情况：1生产的是10-50ml注射剂，生产过程中需要调节PH，会添加些盐酸、氢氧化钠、磷酸等辅料，到了最后又将PH调整到7.3。
2.生产过程中，填加乙醇辅助生产，但在配制前又脱醇，进入配液阶段。
3.配制是添加了辛酸钠，然后进行灌装。

afu · 发表于 2016-12-16 17:41:15

第三种肯定要写，第一种可写PH调节剂，也可以明确写出来，第二种没遇到过

pontifex · 发表于 2016-12-16 19:21:24

看看药典附录对辅料的定义。
我记得是留在制剂中的才算。

wgt-王 · 发表于 2016-12-17 08:00:47

pontifex 发表于 2016-12-16 19:21
看看药典附录对辅料的定义。
我记得是留在制剂中的才算。

支持这个看法！

犁跃 · 发表于 2016-12-17 08:06:00

wgt-王发表于 2016-12-17 08:00
支持这个看法！

同意楼主观点

阿兹猫 · 发表于 2016-12-22 12:15:01

第二种要写的，对于生产中用到但最终需去除的溶剂也应列出的。

dcpchzc · 发表于 2017-1-3 14:32:04

我们是第二种情况，已经备案

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