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[一致性评价] 【收藏】找原研(参比制剂)的好网站

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宗师
发表于 2016-12-19 15:44:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Drug bank  https://www.drugbank.ca/



以找地高辛片(digoxin tablet,0.25 mg)参比制剂为例,该品种国内无进口产品。search digoxin



选择 digoxin,会有一系列药物相关的信息



看右边标题项,至 Approved Prescription Products,按照Marketing Start的日期进行排序,地高辛片最早在加拿大上市,目前已经撤市。美国仍有上市品种,上市日期仅次加拿大。



搜索FDA地高辛片的上市信息,选择 Lanoxin tablet (NDA)



选择therapeutic equivalents for NDA020405. RLD 为 Concordia Pharms INC。



按照CFDA要求,选择Lanoxin Concordia Pharms INC作为参比制剂。

(二)选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂,按以下顺序进行:

1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地,该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。

2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。


按照这个方法可以找到原研,原研撤市了,也可以找到国际公认的参比制剂。

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药徒
发表于 2016-12-19 15:59:26 | 显示全部楼层
哎呀,挺好用,赞一个
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药士
发表于 2016-12-19 19:08:08 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-12-19 19:20:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-12-20 12:58:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-12-26 15:08:39 | 显示全部楼层
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