【收藏】找原研（参比制剂）的好网站

毒手药王邓智先

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以找地高辛片（digoxin tablet，0.25 mg）参比制剂为例，该品种国内无进口产品。search digoxin



选择 digoxin,会有一系列药物相关的信息



看右边标题项，至 Approved Prescription Products，按照Marketing Start的日期进行排序，地高辛片最早在加拿大上市，目前已经撤市。美国仍有上市品种，上市日期仅次加拿大。



搜索FDA地高辛片的上市信息，选择 Lanoxin tablet (NDA)



选择therapeutic equivalents for NDA020405. RLD 为 Concordia Pharms INC。



按照CFDA要求，选择Lanoxin Concordia Pharms INC作为参比制剂。

（二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：

1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。


按照这个方法可以找到原研，原研撤市了，也可以找到国际公认的参比制剂。

多渴望

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syhorchid

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静水蓝心

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