分析的仪器确认与期间核查

yun96231003

该做下一年度验证总计划了。各位蒲友，想请教一个问题：最近两年，越来越多的检查提及分析仪器的期间核查，在此有一疑问：如果已制定了分析仪器期间核查SOP，作为仪器日常维护保养的一项内容来做，那么年度验证总计划中对于分析仪器的确认还有必要吗？分析仪器的期间核查与仪器的确认究竟有什么区别？
请蒲友赐教！

zysx01234

对于投入使用的仪器，需要做3点：1、做好使用日志（含日常校验）；2、做好使用前检查确认（应该设计在检验原始记录中）；3、做好年度确认/校正——这个需要做在年度验证总计划中。

伊娃瓦力

制定了分析仪器期间核查SOP，作为仪器日常维护保养的一项内容来做，日常维护保养和仪器确认是不一样的

chyilue

期间核查是在两次校准之间进行，一般至少进行一次

yun96231003

zysx01234 发表于 2016-12-21 10:27
对于投入使用的仪器，需要做3点：1、做好使用日志（含日常校验）；2、做好使用前检查确认（应该设计在检验 ...

想说明一点：1.日志及使用前检查均在日常使用中做了，2.每年有上级部门对分析仪器进行检定

现在想知道：期间核查实际做的与计量检定要求的内容基本一样，期间核查是在两次计量检定中间做的，这属于对仪器的确认吗？

yun96231003

伊娃瓦力 发表于 2016-12-21 10:31
制定了分析仪器期间核查SOP，作为仪器日常维护保养的一项内容来做，日常维护保养和仪器确认是不一样的

我只是觉得可以理解仪器期间核查是维保的一项内容，当然维护不同于期间核查，维保内容比较广泛，有专门的SOP来支持。

yun96231003

伊娃瓦力 发表于 2016-12-21 10:31
制定了分析仪器期间核查SOP，作为仪器日常维护保养的一项内容来做，日常维护保养和仪器确认是不一样的

我只是觉得可以理解仪器期间核查是维保的一项内容，当然维护不同于期间核查，维保内容比较广泛，有专门的SOP来支持。

zysx01234

yun96231003 发表于 2016-12-21 10:37
想说明一点：1.日志及使用前检查均在日常使用中做了，2.每年有上级部门对分析仪器进行检定

现在想知道 ...

可以这么认为吧，如果把计量校正当成外部工作，那么定期确认就是内部工作，二者要分开，间隔6个月左右比较好。

伊娃瓦力

yun96231003 发表于 2016-12-21 10:37
想说明一点：1.日志及使用前检查均在日常使用中做了，2.每年有上级部门对分析仪器进行检定

现在想知道 ...

按照你的说法，可以等同于仪器确认

北重楼

仪器期间核查和确认不是一回事，应该分开进行

yun96231003

北重楼 发表于 2016-12-21 13:03
仪器期间核查和确认不是一回事，应该分开进行

能具体说一下仪器期间核查与仪器确认的区别吗？

无际无边

我觉得仪器设备不需要做周期性的定期再确认，只要能保证仪器设备正常使用，能够满足要求，就不需要制定一个固定的周期定期做

zhang670828

谢谢分享！

小美2005

我也想知道分析仪器期间核查与确认的区别

秋天的梦想

换汤不换药的说法。有日常检查维护，有用前校正，有周期性再确认，有强制检定，还来什么期间核查，不理解。

汉阳树

仪器期间核查和确认不是一回事，应该分开进行

莯堞

仪器期间核查，是针对仪器校验，期间核查是在前后两次校验期间，确定仪器仍然满足校准状态的手段。期间核查一般在仪器校验之后半年进行一次。
仪器确认不仅仅是校验，还包括设备的运行状态。

且罢

秋天的梦想 发表于 2019-3-1 15:14
换汤不换药的说法。有日常检查维护，有用前校正，有周期性再确认，有强制检定，还来什么期间核查，不理解。 ...

     日常使用中，每一次的样品检测，就相当于一次PQ测试。在日常检测中，仪器的各部件可能会存在损耗，导致仪器的各项性能指标会出现逐渐下降的可能性。
     因此，期间核查的结果会有一下几种情形：
     1、仪器使用过程中，出现故障，更换了关键的配件，需进行期间核查，甚至是仪器确认（取决于仪器这个配件的重要程度）。因为仪器确认的指标比期间核查的指标更多。
     2、仪器使用过程中一直正常，正好在期间核查时出现了毛病。那么，此时需要对历史的检测进行评估吗？我的理解，需要回溯、确认前一次正常检测的各项指标，若确认没问题，就没问题了。
     对此次期间核查出现毛病的地方进行调查，并解决之。
     3、仪器使用过程中一直正常，期间核查也正常。这是最好的情况了。

     期间核查的定义：“为确保在用测量设备在两次检定/校准期间保持良好可信的检定状态”。
     按道理，最理想的期间核查方式，应该是对仪器的所有部件拆卸下来，进行检查、测试，最后再组装回去进行整体的测试。
     但是，这是不可能实现的！
     因此，我们只能退而求其次，通过选择具有代表性的一些测试，来衡量关键配件的性能，譬如，以标准物质萘甲醇进样（以HPLC为例），查看6针萘甲醇保留时间的RSD是否符合要求。

     不知我的理解是否正确；请赐教。谢谢

且罢

zhengyuan0226 发表于 2017-11-14 15:50
我觉得仪器设备不需要做周期性的定期再确认，只要能保证仪器设备正常使用，能够满足要求，就不需要制定一个 ...

     日常使用中，每一次的样品检测，就相当于一次PQ测试。在日常检测中，仪器的各部件可能会存在损耗，导致仪器的各项性能指标会出现逐渐下降的可能性。
     因此，期间核查的结果会有一下几种情形：
     1、仪器使用过程中，出现故障，更换了关键的配件，需进行期间核查，甚至是仪器确认（取决于仪器这个配件的重要程度）。因为仪器确认的指标比期间核查的指标更多。
     2、仪器使用过程中一直正常，正好在期间核查时出现了毛病。那么，此时需要对历史的检测进行评估吗？我的理解，需要回溯、确认前一次正常检测的各项指标，若确认没问题，就没问题了。
     对此次期间核查出现毛病的地方进行调查，并解决之。
     3、仪器使用过程中一直正常，期间核查也正常。这是最好的情况了。

     期间核查的定义：“为确保在用测量设备在两次检定/校准期间保持良好可信的检定状态”。
     按道理，最理想的期间核查方式，应该是对仪器的所有部件拆卸下来，进行检查、测试，最后再组装回去进行整体的测试。
     但是，这是不可能实现的！
     因此，我们只能退而求其次，通过选择具有代表性的一些测试，来衡量关键配件的性能，譬如，以标准物质萘甲醇进样（以HPLC为例），查看6针萘甲醇保留时间的RSD是否符合要求。

     不知我的理解是否正确；请赐教。谢谢