请教一下大家：胰岛素原液和制剂可以不在一个地方生产吗？

47110370 · 发表于 2016-12-26 15:20:32

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请教一下大家：胰岛素原液和制剂可以不在一个地方生产吗？比如不在一个城市，将原液运输到制剂生产地？原液外包或者同一公司在不同地方分别生产原液和制剂，都是允许原液冷冻运输的吗？有相关法规吗？

准圣级药老 · 发表于 2016-12-26 15:30:32

我说一下自己的看法，胰岛素我不是很了解。运输确认你是肯定要做的。风险评估你能做的过来么？在运输过程中的风险因素那么多，液体运输么？你的运输条件能不能达到都是需要考虑的。你的生产成本也太高了，我觉得有些不值当啊。

47110370 · 发表于 2016-12-26 15:34:18

制药初学者发表于 2016-12-26 15:30
我说一下自己的看法，胰岛素我不是很了解。运输确认你是肯定要做的。风险评估你能做的过来么？在运输过程中 ...

如果做成冻干粉呢？不知道有相关的法规吗？还是只要能够提供验证就行？

Russell-Cao · 发表于 2016-12-26 15:47:29

前期做好原液的储存条件、有效期的数据研究，运输条件满足要求，当然可以咯

饭饭felicia · 发表于 2021-10-21 14:15:04

应该不可以

小林77 · 发表于 2021-10-21 16:23:35

必须可以的，比如诺和诺德中国工厂，只做制剂。

饶向林Levo · 发表于 2021-11-29 16:50:16

胰岛素原液据说是有文号的，所以原液和制剂可以分开

lanzi445 · 发表于 2021-12-7 18:50:54

可以的，好多地产化胰岛素产品都是只做制剂

天涯@ · 发表于 2021-12-11 20:02:07

据我所知可以，做好验证就行

sinoqz · 发表于 2022-1-17 20:39:46

可以的，但必须为干粉，转运过程只要经过验证就没有问题

暗影幽殇 · 发表于 2022-1-26 21:18:40

胰岛素一般说原料药，所以不同地方生产是没有问题的，只是在国内貌似胰岛素原料药不能像API卖给制剂厂商。至于那些质疑为啥要冻干，这是由工艺决定的，药物晶型、有机溶剂残留都需要冻干来解决。