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[质量保证QA] 口服固体制剂瓶子物料平衡

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发表于 2017-1-4 11:53:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大侠,我公司有个口服固体制剂是用瓶装(10ml塑料瓶),瓶子上印有品名等信息,需要按标签管理,供应商来货标签是写每件3000个瓶子,送货单按标签数量推算,但每件的实际数量会有偏差,这样在计算物料平衡(发料量与成品数、退库数的总和)时,结果不是100%,比如仓库发出10件共3万个瓶子,但做出来的成品数和退库数总和为3.1万个瓶子,因为每件的实际数量比标签的3万个多了一点。这种情况应该怎么操作才合适呢?
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药徒
发表于 2017-1-4 12:47:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-1-4 13:04:06 | 显示全部楼层
进厂包材的物料数量验收没有做到计数(有准确计数或基本准确计数);使用和发放及破损能够做到正负5%以内的物料平衡。

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什么叫准确? 哪来的5%?  详情 回复 发表于 2017-1-4 13:24
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大师
发表于 2017-1-4 13:08:17 | 显示全部楼层
说明计数不准确呀
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药士
发表于 2017-1-4 13:10:38 | 显示全部楼层
这个和说明书标签一样 主要控制实际使用数量,打印数量这些就可以了, 要做到总的平衡比较困难

点评

内包装和标签是两码事 标签要求高是因为可以用来造假药 尤其是打印了批号信息的标签  详情 回复 发表于 2017-1-4 13:26
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药士
发表于 2017-1-4 13:19:51 | 显示全部楼层
源头没有100%计数,后端何来100%平衡。
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药士
发表于 2017-1-4 13:23:44 | 显示全部楼层
除非码放的物料
否则计数的物料不可能正正好好
在可接受的范围内即可
而且这个范围是商务用的而不是质量用的
质量如果考虑物料平衡
就不应该使用库房的数据
而应该使用实际的批领用数据
这个数据在领用时应该是计数或计重来获得的
即不能通过库房的减法来获得(这可能涉及到多批产品)
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药士
发表于 2017-1-4 13:24:51 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2017-1-4 13:04
进厂包材的物料数量验收没有做到计数(有准确计数或基本准确计数);使用和发放及破损能够做到正负5%以内的 ...

什么叫准确?
哪来的5%?
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药士
发表于 2017-1-4 13:26:14 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2017-1-4 13:10
这个和说明书标签一样 主要控制实际使用数量,打印数量这些就可以了, 要做到总的平衡比较困难

内包装和标签是两码事
标签要求高是因为可以用来造假药
尤其是打印了批号信息的标签
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大师
发表于 2017-1-4 13:35:45 | 显示全部楼层
实际使用量+破损或异常报废+等等      除     领用量                     
限度开始没历史数据 可以设物料平衡  95--105%   后期有数据  自己再设比较合适的物料平衡值   
重点  一旦有不可精确计数的物料    物料平衡不要设为100%  否则  理论上就不说不通  也做不到100%
设物料平衡  是一个参数   一旦生产计算数值不在范围内  说明有异常   进行调查   简单的注明原因  重大的走偏差
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药师
发表于 2017-1-4 14:22:14 | 显示全部楼层
设定平衡值时,考虑一下有些物料不可精准计数情况。
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发表于 2017-1-5 07:40:46 | 显示全部楼层
不可能做到100%物料平衡,因为供应商提供的数字就不准确,可以允许有一定偏差,但并不代表对供应商就没有要求。
对于物料平衡限度这类问题,最终都要通过回顾历史数据制定合适的范围。
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