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关于保健食品新的检查细则中“布局设计”的不同理解的不理解
*2.7保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。
有两种解释： 1、含（量），酒精度在35％以上的保健食品 2、（包）含酒精度在35％以上的保健食品
我们先看2.7条款，总共有两句话。
第一句：保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。 第二句：酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。
在新版的《保健食品生产许可审查细则》的上一版《保健食品良好生产规范审查表》（2012版）中：
1. 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。 2. 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。 3. 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 4. 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
可见，原条款 制定的目的： 1、在于考虑防爆安全，同时避免人员醉酒（或过量接触伤损内脏，例如，肝脏）。 2、原条款 只写“酒类产品”，即：所有含酒精的保健品制剂。
而新增加的条款： 1. 首先改变名称，由“酒类产品”变更成“酒类保健食品”，属于规范用词方面的调整。 2. “参照洁净车间管理”与“参照洁净室（区）管理”本质没有区别。 3、增加了“含酒精度在35％以上的保健食品”显然目的是为了 划分界限，低于35%，则不需要考虑“应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施”。 4、如果还是为了表示“（包）含酒精度在35％以上的保健食品”，则直接说“酒类保健食品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理”就可以了，没必要再次强调还包括“酒精度在35％以上的保健食品”。如果是表示“（包）含酒精度在35％以上的保健食品”，就略显唐僧了。
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发表于 2017-1-5 21:27:48
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