关于计算机化系统验证

Ericreader · 发表于 2017-1-8 16:27:02

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有没有大神来指导下：哪种类型必须做验证，做到什么程度。有些PLC功能简单，而且老旧，达不到管理标准啊

皇后 · 发表于 2017-1-8 17:20:02

本帖最后由皇后于 2017-1-8 17:22 编辑

石头老师写了一个系列

搜石头968 看他的主题有许多计算机验证的文章

一沙一叶 · 发表于 2017-1-8 22:20:27

搜搜文章看吧

Ericreader · 发表于 2017-1-9 08:09:19

真是太好了，多谢两位前辈

半生流离 · 发表于 2017-1-12 16:19:22

可以问问你们当地局里，有些没必要做太复杂，计算机化系统验证一般生产上比较少，实验室里的工作站可以做

Ericreader · 发表于 2017-1-13 09:02:29

半生流离发表于 2017-1-12 16:19
可以问问你们当地局里，有些没必要做太复杂，计算机化系统验证一般生产上比较少，实验室里的工作站可以做

生产上用到也很多啊，工艺、水、空调基本都是自动化了

想做的简单一些，但是有些审计官比较纠结，往复杂做，缺的资料又有点多，有些供应商现在都找不到了

Ericreader · 发表于 2017-1-13 09:02:32

半生流离发表于 2017-1-12 16:19
可以问问你们当地局里，有些没必要做太复杂，计算机化系统验证一般生产上比较少，实验室里的工作站可以做

生产上用到也很多啊，工艺、水、空调基本都是自动化了

想做的简单一些，但是有些审计官比较纠结，往复杂做，缺的资料又有点多，有些供应商现在都找不到了

半生流离 · 发表于 2017-1-13 10:11:02

Ericreader 发表于 2017-1-13 09:02
生产上用到也很多啊，工艺、水、空调基本都是自动化了
想做的简单一些，但是有些审计官比较纠结，往复 ...

空调、工艺用水等也可以不做啊，不要电脑自动控制室，人工控制，所有记录都人工手写记录啊！

Ericreader · 发表于 2017-1-16 08:54:50

半生流离发表于 2017-1-13 10:11
空调、工艺用水等也可以不做啊，不要电脑自动控制室，人工控制，所有记录都人工手写记录啊！

人类的社会在发展，人类的设备在进步

liuzhexin · 发表于 2017-2-6 16:25:15

不知道咱们有没有计算机化系统清单，建议先对设备/系统/仪器等进行鉴别，一些简单的设备嵌入的PLC其实可以不算到清单内。

Ericreader · 发表于 2017-2-7 08:09:21

liuzhexin 发表于 2017-2-6 16:25
不知道咱们有没有计算机化系统清单，建议先对设备/系统/仪器等进行鉴别，一些简单的设备嵌入的PLC其实可以 ...

谢谢您的建议~~清单是有的。比如多功能双铝包装机、制粒机这些可以不算吗，鉴别标准有没有？另外有些PLC功能不齐，比如审计追踪，这样的话是必须上电子的还是结合手工记录也可以呢？

liuzhexin · 发表于 2017-2-8 13:37:44

Ericreader 发表于 2017-2-7 08:09
谢谢您的建议~~清单是有的。比如多功能双铝包装机、制粒机这些可以不算吗，鉴别标准有没有？另外有些PLC ...

判断是不是计算机化系统(或者说设备是不是算到计算机化系统清单内)还是有一些大概的标准的方法的，比如：
是否具有数据存储功能？
是否有权限控制？
是否可以联网？
时候具备数据导出/打印功能？
等等。。。（具体问题还需要具体分析）

原因是就算相同的设备也有‘高级’和‘一般’的区别，举个例子比如天枰，有个就是指针读数，有的就可以存储操作人，操作时间，还能保存最近几次称量结果。

PLC功能不全的，比如审计追踪没有的。也是要对设备/系统先进行分析，如果PLC有一些工艺相关的主要配置参数，加上PLC本身没有权限控制和审计追踪，那就可以考虑把这些参数记录下来，定期review。

希望能帮到你

Ericreader · 发表于 2017-2-8 13:48:56

liuzhexin 发表于 2017-2-8 13:37
判断是不是计算机化系统(或者说设备是不是算到计算机化系统清单内)还是有一些大概的标准的方法的，比如： ...

现在有些心虚了

一直觉得应该通过风险评估来确定哪些系统需要进行登记（也就是按照计算机化系统管理），功能不全的补加功能。您的说法是很有道理的，记录参数，定期review。但是前阵子来了印度专家，要求QC电子天平时间是出厂后就不可修改的，车间称量记录不认可手工记录，只允许电子秤打印。说是现在FDA都不认可某些手工记录了，真是纠结啊

liuzhexin · 发表于 2017-2-8 16:35:50

Ericreader 发表于 2017-2-8 13:48
现在有些心虚了一直觉得应该通过风险评估来确定哪些系统需要进行登记（也就是按照计算机化系 ...

天平出厂以后时间不允许修改肯定是值得商榷，设备都有固定的校准周期，设备的时间也是。一般的SOP里面可以要求时间定期校准，各个设备定制自己的周期（先评估）以及允许的偏差范围（先评估），并设立行动线当偏差过大的时候进行时间校准，校准行为记录到设备维护日志里。

或者说，天枰出厂的时间就是对的？举个不太恰当的例子，老么贵的手表还需要定期对时呢

要不为什么还有电波表？哈哈哈。

纸质记录是否被认可，也是要看产出记录的系统的复杂程度啊（比如UV，FTIR这些纸质记录的说服力就还行，比如ERP之类的系统纸质记录的说服力就基本不足了）。我认为大不了咱们可以记录一下，说明有这个潜在问题存在，计划更新设备。说明问题已经发现，并且分析后，也有措施，并没有放任。

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:34:14

谢谢楼主的分享

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