请教下关于洗瓶机的内毒素挑战试验问题！

明悦 · 发表于 2017-1-9 11:05:30

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做洗瓶机的内毒素挑战试验。用内毒素去污染西林瓶，然后用被污染的西林瓶去清洗，清洗后的西林瓶做内毒素检验，标准是小于0.25EU/ml。
那么问题来了，污染西林瓶的内毒素浓度应该是多少才比较合适啊？有没有做过的，可以给我参考一下么？

jixia · 发表于 2017-1-9 11:45:02

闲的蛋疼

wanghong3169 · 发表于 2017-1-9 11:57:15

确实闲的蛋疼。你的洗瓶机、烘箱、灌装都是联动的，洗瓶后还要干热灭菌的。你直接做干热灭菌的挑战试验不行？

cheng9gong · 发表于 2017-1-9 12:00:28

洗瓶机可以不做细菌内毒素挑战，做水溶性和非溶性粒子挑战，下降3log。

小强123456 · 发表于 2017-1-9 12:59:00

真是醉了，你洗瓶机清洗效果做内毒素挑战，我也是醉了

polaris0115 · 发表于 2017-1-9 13:04:45

洗瓶机就想把内毒素洗掉？

明悦 · 发表于 2017-1-9 13:06:43

polaris0115 发表于 2017-1-9 13:04
洗瓶机就想把内毒素洗掉？

对啊，做内毒素挑战试验嘛
能不能是一个问题，最起码要做下试验

明悦 · 发表于 2017-1-9 13:08:28

wanghong3169 发表于 2017-1-9 11:57
确实闲的蛋疼。你的洗瓶机、烘箱、灌装都是联动的，洗瓶后还要干热灭菌的。你直接做干热灭菌的挑战试验不行 ...

有个指导老师过来，说洗瓶机可以做下内毒素的挑战试验。然后我们领导就要求我们做了

准圣级药老 · 发表于 2017-1-9 13:19:17

洗瓶机内毒素挑战实验？你做了挑战以后就不检查了是吧？我觉得你们真是没有必要这样。你所谓的老师是随口一说还是当问题提出的？

明悦 · 发表于 2017-1-9 13:50:33

制药初学者发表于 2017-1-9 13:19
洗瓶机内毒素挑战实验？你做了挑战以后就不检查了是吧？我觉得你们真是没有必要这样。你所谓的老师是随口一 ...

也要检查，老师对我们的生产能力指出了一大堆的问题，要求我们做的更好

polaris0115 · 发表于 2017-1-9 17:54:47

明悦发表于 2017-1-9 13:06
对啊，做内毒素挑战试验嘛
能不能是一个问题，最起码要做下试验

关键是你隧道烘箱可以除热源呀，你洗掉它干嘛

静水蓝心 · 发表于 2017-1-9 17:57:41

乱了

无语凝噎 · 发表于 2017-10-28 09:59:06

明悦发表于 2017-1-9 13:08
有个指导老师过来，说洗瓶机可以做下内毒素的挑战试验。然后我们领导就要求我们做了

楼主怎么做的洗瓶机内毒素挑战试验呢？我们也是最终灭菌大容量，某老师检查提出，领导要求做

飞鸟集 · 发表于 2019-3-27 15:15:12

cheng9gong 发表于 2017-1-9 12:00
洗瓶机可以不做细菌内毒素挑战，做水溶性和非溶性粒子挑战，下降3log。

请问你说的微粒这个有相应的法规要求吗

心晔阳光 · 发表于 2021-11-29 17:17:46

cheng9gong 发表于 2017-1-9 12:00
洗瓶机可以不做细菌内毒素挑战，做水溶性和非溶性粒子挑战，下降3log。

请问水溶性、非水溶性粒子有没有相关耗材推荐的，我们来检查也是说要做粒子的挑战

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:37:41

谢谢分享，收藏了