乙醇是否需要控制内毒素

fei106 · 发表于 2017-1-18 23:06:32

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作为无菌原料药生产过程中的结晶溶剂乙醇，是否需要控制内毒素？乙醇内毒素的测定方法用什么呢？

cpu东来西往 · 发表于 2017-1-18 23:51:17

肯定需要，乙醇内毒素超标，会直接导致原料细菌内毒素超标

静水蓝心 · 发表于 2017-1-19 05:34:24

还真是觉得必要，但实际上……没见过。

Darkman · 发表于 2017-1-19 08:12:53

可以考虑蒸干后加入去内毒素水的方法测定

xqliu · 发表于 2017-1-19 08:15:10

应该做，具体方法需探究。

zysx01234 · 发表于 2017-1-19 09:09:10

要研究下在乙醇中加入内毒素会不会被检测出来。乙醇本身不是有杀菌消毒的吗？

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-19 09:27:29

有误区，首先，溶剂里面含有内毒素本身很少，一般结晶溶剂都会回收套用，都没事，我想出现内毒素问题还是找其它原因吧！实在不放心，把溶剂超滤一下，做一下试试对比

艾崖 · 发表于 2017-1-19 12:30:54

控制肯定要控制的；不管是新的还是回收的；但一般都没问题；除菌过滤器又除不了内毒素；所以前面要控制

素粥一碗 · 发表于 2017-1-19 17:19:05

Darkman 发表于 2017-1-19 08:12
可以考虑蒸干后加入去内毒素水的方法测定

是一个办法，作个方法学确认下，试试。

fei106 · 发表于 2017-2-7 16:31:20

静水蓝心发表于 2017-1-19 05:34
还真是觉得必要，但实际上……没见过。

咨询其他厂家，没有做过，但从风险控制角度出发，确实是得控制，目前检测方法是个问题啊

fei106 · 发表于 2017-2-7 16:31:55

Darkman 发表于 2017-1-19 08:12
可以考虑蒸干后加入去内毒素水的方法测定

如何避免蒸干过程中的内毒素污染及变化呢？

fei106 · 发表于 2017-2-7 16:32:37

zysx01234 发表于 2017-1-19 09:09
要研究下在乙醇中加入内毒素会不会被检测出来。乙醇本身不是有杀菌消毒的吗？

乙醇会使鲎试剂沉淀啊

fei106 · 发表于 2017-2-7 16:33:53

4KSkLP061w 发表于 2017-1-19 09:27
有误区，首先，溶剂里面含有内毒素本身很少，一般结晶溶剂都会回收套用，都没事，我想出现内毒素问题还是找 ...

产品没有出现内毒素超标问题，现在是纠结结晶溶剂的质量标准制定中是否要增加这一项

4KSkLP061w · 发表于 2017-2-8 20:59:18

fei106 发表于 2017-2-7 16:33
产品没有出现内毒素超标问题，现在是纠结结晶溶剂的质量标准制定中是否要增加这一项

一，真的没必要，想太多了，二，实在不放心，可以做一个小实验，把一定量乙醇蒸干，加入超滤后的水，水留一份样做对比，收集检测！

Darkman · 发表于 2017-2-9 19:26:34

fei106 发表于 2017-2-7 16:31
如何避免蒸干过程中的内毒素污染及变化呢？

低温减压蒸馏

[质量控制QC] 乙醇是否需要控制内毒素