稳定性考察实验需要考察至效期结束后一年吗？还是只需要到效期结束就可以了？

suxinanxiang · 发表于 2017-1-19 14:28:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，有法规提到吗？另，最后一次检测需要全检吗？还是只考察重点项目即可？

zysx01234 · 发表于 2017-1-19 14:31:10

最后一次肯定要全检。

至于考察多久，一般是有效期后一年，当然每个企业规定略有不同，我之前的企业是按5年的计划来设计方案的，只要样品质量都合格的话则考察到5年。

wdxue · 发表于 2017-1-19 14:39:01

zysx01234 发表于 2017-1-19 14:31
最后一次肯定要全检。

至于考察多久，一般是有效期后一年，当然每个企业规定略有不同，我之前的企业是按 ...

稳定性考察方案设计了要检哪些项目实际就检哪些项目，没有那个文件规定最后一次肯定要去全检。考察多久一般大于拟定的有效期就好，试想一个有效期只有2年的产品你非要考察5年，是不是有点……

凌寒独自开 · 发表于 2017-1-19 14:55:17

稳定性考察方案设计了要检哪些项目实际就检哪些项目，没有那个文件规定最后一次肯定要去全检。考察多久一般大于拟定的有效期就行。

zysx01234 · 发表于 2017-1-19 14:55:56

wdxue 发表于 2017-1-19 14:39
稳定性考察方案设计了要检哪些项目实际就检哪些项目，没有那个文件规定最后一次肯定要去全检。考察多久一 ...

不管怎么样，首末次都是要全检的，反正客户也是希望你这么做的，至于考察期长短的问题，当然如果之前有长期的数据了，那持续追加批的考察周期与之相同即可，如果是首次进行稳定性考察，那么长期先按5年来设计也不过分。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-1-19 15:00:25

一般来说我们都是有效期后一年

scslk0045 · 发表于 2017-1-19 15:03:10

一般是有效期后一年，最后一次全检

hongweiwei000 · 发表于 2017-1-19 15:12:26

按照CP2015的指导原则，可以做到有效期后半年

蓝海之琳 · 发表于 2017-1-19 15:13:33

如果进行稳定性考察是确定产品有效期的参考“中国药典2015版——9001原料药与制剂稳定性指导原则”。
如果是上市产品进行的持续稳定性考察参考“GMP2010版——第234条”涵盖药品有效期。

suxinanxiang · 发表于 2017-1-19 15:41:02

zysx01234 发表于 2017-1-19 14:55
不管怎么样，首末次都是要全检的，反正客户也是希望你这么做的，至于考察期长短的问题，当然如果之 ...

目前我们企业也是按照效期后一年，0个月、效期结束和考察期结束都全检，其余时间至考察除微生物之外的重点考察项目，感觉这种方法还是比较普遍的，但是没有在法规上找到依据。

suxinanxiang · 发表于 2017-1-19 15:42:24

scslk0045 发表于 2017-1-19 15:03
一般是有效期后一年，最后一次全检

谢谢回复，目前我们企业也是按照效期后一年，效期结束和考察期结束都全检，其余时间至考察除微生物之外的重点考察项目，感觉这种方法还是比较普遍的，但是没有在法规上找到依据。请问您有看到过效期后一年，最后一次全检的依据吗？

suxinanxiang · 发表于 2017-1-19 15:43:33

hongweiwei000 发表于 2017-1-19 15:12
按照CP2015的指导原则，可以做到有效期后半年

CP2015中9001指导原则是关于稳定性的，但是并没有看到有效期后半年的说法吧，请问您是看的哪条？

bihailantian123 · 发表于 2017-1-21 12:45:15

非常感谢上面的分享。同样，稳定性考察是有专门的指导原则，但至于考察多少年或者考察的项目，需要根据考察的目的确定。有效期后一年，如果产品的稳定性很好，企业预计延长效期，可以再根据新的目的进行延长~~

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:09:30

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 稳定性考察实验需要考察至效期结束后一年吗？还是只需要到效期结束就可以了？