医疗器械技术类文档该怎么搞？包含哪些东西？

醴冬阳

求有经验的分享一下

静水蓝心

慢慢下载，慢慢攒，最好是需要什么下载什么。

realself--wm

不仅仅局限以下内容：

1、设计输入（项目建议书/新产品评估报告/可行性报告）        
2、项目计划（设计和开发计划）        
3、设计审评（设计输入评审/工程样件评估/设计输出评审/设计和开发输入清单/设计和开发输出清单）        
4、物料清单（BOM）        
5、报价（外购零件报价/产品报价/新模申请）        
6、产品技术规格        
7、图纸（零件图/组装图/说明书/包装标识）        
8、材料规格        
9、风险管理（风险管理计划，DFMEA，风险管理报告）        
10、过程确认（确认草案，IQ，OQ，PQ报告/专用设备的URS及3Q验证）        
11、试产（试产申请/试产总结及设计验证报告）        
12、设计确认（临床/型式实验）        
13、品质文件（质量保证计划/品质控制指引）        
14、生产流程图        
15、作业指导书        
16、生产历史档案（批记录/巡检记录/检查报告/培训记录）        
        
        

xqliu

wangmaoreal 发表于 2017-2-6 18:55
不仅仅局限以下内容：

1、设计输入（项目建议书/新产品评估报告/可行性报告）        

不错，基本到位了。

NPi0Vv7ZY9

wangmaoreal 发表于 2017-2-6 18:55
不仅仅局限以下内容：

1、设计输入（项目建议书/新产品评估报告/可行性报告）        

正在接触这方面的，谢谢分享，希望能给多多指教！

realself--wm

NPi0Vv7ZY9 发表于 2017-2-7 16:33
正在接触这方面的，谢谢分享，希望能给多多指教！

我也是在学习的过程中~~~~

yuqing3257

不错，基本到位了。