首个中国生物新药在欧美进入临床研究

huigenghao

    商报记者昨天从张江高科技园区内的健能隆医药技术有限公司获悉，该公司创新生物药贝格司亭近日获得美国食品药品管理局（ＦＤＡ）同意该药的临床申请和方案，进入二期国际多中心临床研究。据悉，这是第一个由中国生物新药公司在美国和欧洲开展国际临床研究的创新药物。
    据悉，贝格司亭是新一代人重组粒细胞集落刺激因子药物，用于肿瘤化疗病人粒细胞减少症的治疗，国际一期临床研究去年已在澳大利亚完成。即将开始的国际二期临床研究是一项随机、多中心、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究，计划入组２００名接受ＴＣ化疗方案（多西他赛和环磷酰胺联用）的乳腺癌患者，评价贝格司亭每个化疗周期给药一次的疗效和安全性。该研究计划将在北美和欧洲约３５个临床医学中心开展。
    健能隆医药首席执行官黄予良博士指出，长效粒细胞集落刺激因子药物在欧美有大约４０亿美元的市场。贝格司亭获得美国ＦＤＡ临床试验许可，标志着该公司前期研发得到了国际认可，并将尽快推进贝格司亭的全球研发步伐。

蒲公英

祝愿二期顺利通过，早日进入三期

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可喜。可贺。可惜（首个）。。。