GSP撤证|质量管理流于形式，药企被撤GSP证

danna · 发表于 2017-2-7 11:22:47

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2月3日，新疆乌鲁木齐局发布撤销GSP证书公告。新疆神农药业零售连锁有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的情形，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》和《关于修改新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则（试行）个别条款的通知》（食药监办〔2015〕86号）有关规定，乌鲁木齐市局依法撤销新疆神农药业零售连锁有限公司药品经营质量管理规范认证证书，CIO合规保证组织整理发送。

企业信息

企业名称：新疆神农药业零售连锁有限公司

GSP证书编号：新BA0100047

证书撤销日期：2017年2月3日

违法事实

1、质量管理流于形式，质量管理体系不能有效运转。该企业负责人和质量负责人等质量管理体系关键要素已变更，但未组织内审，质量管理体系文件未按照企业制定的规定定期进行内审，质量管理部门未对供货单位相关资料进行动态管理，质量管理体系文件的起草、修定、审核、批准等内容无相关记录；

2、主要岗位人员缺失，质量负责人和质量管理机构负责人不能在岗履职；

3、库房温湿度数据记录不准确，未按要求储存药品等问题。

左司马 · 发表于 2017-2-7 11:28:03

请用力……

scslk0045 · 发表于 2017-2-7 11:49:12

经营企业管理是需要加强

zysx01234 · 发表于 2017-2-7 11:54:26

这个缺陷项很实在，很多GSP企业普遍存在这样的问题。

xqliu · 发表于 2017-2-7 12:22:02

这是比较普遍的，这个应该引以为戒。

北重楼 · 发表于 2017-2-7 12:48:06

监管很重要

风语子木 · 发表于 2017-2-7 13:28:33

老板很重要，花多少前在质量管理上？质量部门总共几个人？给人家多少钱？钱多不肯出，钱少请的人还一知半解。质量部一般都很有权利吗？老板不出面，能组织起来内审？谁参加？谁配合？还是所有内审的活全部推给质量自己做？有多少企业是这样的？

syhorchid · 发表于 2017-2-7 14:56:04

关注一下

mirrornj8696 · 发表于 2017-2-8 10:03:14

国家的监管越来越严格了

☆金康-芒果☆ · 发表于 2017-3-24 11:14:02

普遍存在,老板不重视质量,

[行业动态] GSP撤证|质量管理流于形式，药企被撤GSP证

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