关于增加生产车间相关问题

yueerfeifei1984 · 发表于 2017-2-14 18:06:27

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请教各位大侠，哪位申请过增加生产车间相关资料，生产地址也变了，在新地址只增加一个生产车间，老地址仍然在生产，这个申请资料我应该怎么准备，新车间地址与老生产地址距离很近

七夜小小 · 发表于 2017-2-14 19:19:54

按新增生产线申报，然后gmp认证通过就能生产。基本没有其他捷径可走

一片红云 · 发表于 2017-2-14 20:50:49

七夜小小发表于 2017-2-14 19:19
按新增生产线申报，然后gmp认证通过就能生产。基本没有其他捷径可走

赞成。

zysx01234 · 发表于 2017-2-14 21:49:43

新地址按程序先获得药品生产许可证，再进行GMP认证。

都看看药品管理法，里面介绍新增，改扩建等情况要走什么程序。

yueerfeifei1984 · 发表于 2017-2-15 08:08:08

zysx01234 发表于 2017-2-14 21:49
新地址按程序先获得药品生产许可证，再进行GMP认证。

都看看药品管理法，里面介绍新增，改扩建等情况要 ...

谢谢大侠的指教

yueerfeifei1984 · 发表于 2017-2-15 08:09:33

yueerfeifei1984 发表于 2017-2-15 08:08
谢谢大侠的指教

生产许可证的获得，是不是新厂所有的验证都做完，才可以递交生产许可证申请的资料啊

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-15 08:47:51

新人路过，来学习

xqliu · 发表于 2017-2-15 12:56:55

yueerfeifei1984 发表于 2017-2-15 08:09
生产许可证的获得，是不是新厂所有的验证都做完，才可以递交生产许可证申请的资料啊

许可证增加新地址、生产地址变更、GMP认证可以同时进行，我们就是这样做的，但首先必须与当地局沟通好。

yueerfeifei1984 · 发表于 2017-2-15 15:05:38

xqliu 发表于 2017-2-15 12:56
许可证增加新地址、生产地址变更、GMP认证可以同时进行，我们就是这样做的，但首先必须与当地局沟通好。

如果先递交生产许可证申请资料，资料里面要求验证情况概括，我们是不是把所有验证做完才可以申请增加生产地址许可事项

xqliu · 发表于 2017-2-16 09:08:47

yueerfeifei1984 发表于 2017-2-15 15:05
如果先递交生产许可证申请资料，资料里面要求验证情况概括，我们是不是把所有验证做完才可以申请增加生产 ...

是的，所有的工作都必须完成。但是如果先申请许可的话，这样会进行多次现场核查的。

冲浪2008 · 发表于 2017-2-16 10:55:43

这种情况生产工艺是不是要和原车间注册工艺保持一致，是否需要重新申请文号呢？

[验收验证] 关于增加生产车间相关问题