无菌车间轧盖用每批监测环境吗？

zk8031 · 发表于 2017-2-16 11:43:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，我公司新建的冻干生产线，轧盖按照B级背景下的A级设计的，我想问，每批轧盖的时候，B级背景和A级是否要进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、人员手指菌检吗？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-16 11:53:23

应该做

王陆123 · 发表于 2017-2-16 11:54:12

我们公司是每批都要做

joshua · 发表于 2017-2-16 12:11:04

不用

chinawei · 发表于 2017-2-16 12:48:09

如果是B+A是需要做的，需不需要做不是看工序，应该是看你的级别

xqliu · 发表于 2017-2-16 13:25:33

王陆123 发表于 2017-2-16 11:54
我们公司是每批都要做

我们也是。

Dragon三 · 发表于 2017-2-16 13:44:20

没轧盖之前都算未密封状态，应该测试。

wangrh138126 · 发表于 2017-2-17 14:56:20

学习了！！

332991063 · 发表于 2017-2-17 21:05:28

应该是每批都做的

zstycsq · 发表于 2017-2-18 08:01:12

chinawei 发表于 2017-2-16 12:48
如果是B+A是需要做的，需不需要做不是看工序，应该是看你的级别

对的，就是看你是B+A,还是只是A级送风。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-18 08:22:24

为什么要B+A？完全没有必要，自己坑自己。既然这么弄了，那还真得需要进行全做了。A级的浮游菌和尘埃粒子最好是在线监控，不然问题更多。表示同情。

miaoxiao · 发表于 2017-2-18 08:44:43

需要的，BA级每批都需要监测动态，定期监测静态。

一个人 · 发表于 2017-2-18 17:39:42

zstycsq 发表于 2017-2-18 08:01
对的，就是看你是B+A,还是只是A级送风。

B+A按无菌区级别做，如果是C+A那是不是按A级送风要求吗？谢谢

一个人 · 发表于 2017-2-18 17:45:25

为什么有的轧盖按B+A设计,有的按C+A设计？其相关费用和检测工作相差很大，设计者肯定知道，为什么还这样设计。谢谢！

690188274 · 发表于 2017-2-18 22:41:03

必须要每批检测。

蒲公英帐号 · 发表于 2017-2-19 08:47:05

尘埃粒子、浮游菌、沉降菌每批监测

zstycsq · 发表于 2017-2-20 07:59:17

一个人发表于 2017-2-18 17:39
B+A按无菌区级别做，如果是C+A那是不是按A级送风要求吗？谢谢

A级送风还是A级区要求，还是要看你风险评估的结果（每个工艺不一样）。如果你是终灭或者轧盖完成后进行热处理，那么就可以只要求A级送风的。个人观点。

蓝雨~ · 发表于 2017-2-20 09:23:43

非最终的灭菌的产品B+A轧盖，应该每批都做

一个人 · 发表于 2017-2-20 10:39:14

蓝雨~ 发表于 2017-2-20 09:23
非最终的灭菌的产品B+A轧盖，应该每批都做

如果非最终按C+A,怎么做呢？

蓝雨~ · 发表于 2017-2-20 10:49:05

一个人发表于 2017-2-20 10:39
如果非最终按C+A,怎么做呢？

因为是非最终灭菌的，所以C+A风险还是比较高的，轧盖前不认为是密封的，A级层流里面我觉得还是按照A级要求做。

[冻干] 无菌车间轧盖用每批监测环境吗？