关于厂房和设备的再验证问题，请大神解惑

oopp2000

1、厂房是否需要进行定期的再验证？还是说通过一次性的认证过后无改造就无需进行再确认？
2、工艺进行了再验证，且工艺验证无问题是否表明生产使用的设备其运行和性能无问题，无需进行再确认？

白企心飞

你的理解有问题，你还是看看法规吧 。            

一片红云

设备设施都需要定期再验证

蔡晓雅

白企心飞 发表于 2017-2-16 16:42
你的理解有问题，你还是看看法规吧 。

你的理解有问题，你还是看看法规吧

PGY-wqd

设备和工艺均需要周期性的再验证

dxfj

都要定期做再确认，我们一般是一年的周期。

hongwei2000

1、不需要再验证，但在定期回顾监测数据，相当于做回顾性验证或叫做持续确认；
2、有的工艺耐受性比较宽，你设备可能已经发生了偏离，工艺可能仍然不受影响，只能说这时你的PQ没有问题，而OQ有问题，所以定期ReOQ是很必要的，尤其是一台设备可能针对多个产品，一旦发生了偏离，可能对你验证的A产品没有影响，但可能对B产品却有影响；
3、RePV好像已经被OPV取代了吧

915_雨

楼主不能这样想，都这样，直接统计3批成品检验结果算了，不做工艺验证。  设备确认与工艺验证要检查的重点不同，只能说设备确认检查过的，不再工艺验证再检查，直接引用。

abcd8848

1.厂房验证完后运行一段时间后需要再次验证或确认是否需要改动或维修；
2.工艺验证无问题不代表设备设施无变化。设备设施当然要再次确认。

静水蓝心

第一个需要，第二个不行

剑叶龙血

hongwei2000 发表于 2017-2-16 17:05
1、不需要再验证，但在定期回顾监测数据，相当于做回顾性验证或叫做持续确认；
2、有的工艺耐受性比较宽， ...

说的很好，表示赞同

白企心飞

蔡晓雅 发表于 2017-2-16 16:49
你的理解有问题，你还是看看法规吧

提醒我要多看看法规是吗！                    

xqliu

不能这样理解条款，hongwei老师讲解的很好，您好好品味一下，就能正确理解了。

yanglao_5

hongwei2000 发表于 2017-2-16 17:05
1、不需要再验证，但在定期回顾监测数据，相当于做回顾性验证或叫做持续确认；
2、有的工艺耐受性比较宽， ...

洁净厂房也采用这种回顾性检测可接受吗？风险大吗？

yanglao_5

hongwei2000 发表于 2017-2-16 17:05
1、不需要再验证，但在定期回顾监测数据，相当于做回顾性验证或叫做持续确认；
2、有的工艺耐受性比较宽， ...

洁净厂房也采用这种回顾性检测可接受吗？风险大吗？

yanglao_5

hongwei2000 发表于 2017-2-16 17:05
1、不需要再验证，但在定期回顾监测数据，相当于做回顾性验证或叫做持续确认；
2、有的工艺耐受性比较宽， ...

洁净厂房也采用这种回顾性检测可接受吗？风险大吗？

hongwei2000

yanglao_5 发表于 2017-12-18 15:11
洁净厂房也采用这种回顾性检测可接受吗？风险大吗？

那你所谓的“再验证”做什么？

yanglao_5

hongwei2000 发表于 2017-12-18 15:14
那你所谓的“再验证”做什么？

是确认厂房是否还能够满足药品生产的需要，我只是再想，洁净区的维护能否保证洁净区的维持需要，是否会有一些部分会出现比如老化，变色等情况

hongwei2000

yanglao_5 发表于 2017-12-18 15:23
是确认厂房是否还能够满足药品生产的需要，我只是再想，洁净区的维护能否保证洁净区的维持需要，是否会有 ...

设施应该有维护保养的呀

hongwei2000

yanglao_5 发表于 2017-12-18 15:23
是确认厂房是否还能够满足药品生产的需要，我只是再想，洁净区的维护能否保证洁净区的维持需要，是否会有 ...

设施应该有维护保养的呀