“验证批次”和“非验证批次”有什么区别？

小心心

这里仅仅指的工艺验证，您能帮助列举几条吗？

zysx01234

比如回收溶剂规定累积套用5次，那么3个用第5次回收溶剂生产得到的成品批次称为验证批次，前4次回收溶剂获得的成品批可以算验证批次但他们的意义没有那么重大。

静水蓝心

验证批次确认的项目更多，比如工艺的执行项目，检验结果，均一性，稳定性等等

淡莣

没太懂LZ的意思，你做工艺验证的那三批，就是验证批次。验证完毕了就是非验证批次了啊。楼主是想说，验证操作结束后，验证报告没出之前，生产的批次？

xqliu

与验证无关的、不进入验证报告的，都是非验证批，如性产品的试生产、工艺放大、注册核查、GMP认证动态批等等。

小心心

淡莣 发表于 2017-2-22 08:09
没太懂LZ的意思，你做工艺验证的那三批，就是验证批次。验证完毕了就是非验证批次了啊。楼主是想说，验证操 ...

我是说
验证的批次和日常生产的批次，从文件生成、取样检测、产品放行......等等等等，有什么不同？

小心心

静水蓝心 发表于 2017-2-21 21:58
验证批次确认的项目更多，比如工艺的执行项目，检验结果，均一性，稳定性等等

你是指检测项目吗？

具体可以怎么区分一下嘛，往往哪些需要在验证中确认，而日常生产批次中不需要

小心心

zysx01234 发表于 2017-2-21 20:42
比如回收溶剂规定累积套用5次，那么3个用第5次回收溶剂生产得到的成品批次称为验证批次，前4次回收溶剂获得 ...

没看太懂
你指的是什么溶剂回收？

zysx01234

小心心 发表于 2017-2-22 11:36
没看太懂
你指的是什么溶剂回收？

那个例子获得的成品可能有16批，但其中3批需安排做稳定性试验，因此把3批叫验证批，另外13批可以叫非验证批。

静水蓝心

小心心 发表于 2017-2-22 11:34
你是指检测项目吗？

具体可以怎么区分一下嘛，往往哪些需要在验证中确认，而日常生产批次中不需要

这个要依据工艺和产品特性来定，总体上差异并不大呀

小心心

静水蓝心 发表于 2017-2-22 11:55
这个要依据工艺和产品特性来定，总体上差异并不大呀

从这方面来说，如果差异不大为什么还要做连续几批的验证呢？

静水蓝心

小心心 发表于 2017-2-22 12:30
从这方面来说，如果差异不大为什么还要做连续几批的验证呢？

工艺验证的目的，你清楚明确吧？

小心心

静水蓝心 发表于 2017-2-22 12:45
工艺验证的目的，你清楚明确吧？

明白啊
既然，没有什么区别，我也可以把日常生产的批次叫做验证批次啊，为什么又是验证方案验证报告的，好麻烦

静水蓝心

小心心 发表于 2017-2-22 15:15
明白啊
既然，没有什么区别，我也可以把日常生产的批次叫做验证批次啊，为什么又是验证方案验证报告的， ...

好吧，我彻底蒙圈了。

淡莣

小心心 发表于 2017-2-22 11:31
我是说
验证的批次和日常生产的批次，从文件生成、取样检测、产品放行......等等等等，有什么不同？

这个，没办法解释明白了。感觉你没太明白验证是什么。体系是体系。验证只是采用了体系中的一部分。

小心心

淡莣 发表于 2017-2-23 12:00
这个，没办法解释明白了。感觉你没太明白验证是什么。体系是体系。验证只是采用了体系中的一 ...

我也搞过几年验证，为什么没法解释明白

我之所以问只是站在了一个“日常生产运营执行者”的角度去考虑，更关注工作中实际的执行，说简单点就是：如果我是一个生产工程师，我需要去做哪些工作，怎么去做这些工作，尤其在验证和日常管理方面。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！