【蒲公英微信w+文章】CFDA的手伸得是否有些长？

小洁

文章题目：CFDA的手伸得是否有些长？

原文作者：扁鹊

    中秋节在家休息拜读了“仲夏夜秋云”的文章“【中秋一刀】过度重复药品，谁管得着？”，全文仅寥寥8~900百字、但字字珠玑，直言不讳地道出“国家局发布《过度重复药品提示信息公告》有操纵市场、手伸得过长之嫌疑”，着实有“写别人不敢写，发别人不敢发”的“女汉子”风采、内心由衷为这位弱女子的勇气叫好！其实，本人看到此类公告的第1期时就想写篇评述，但勇气欠佳，迟迟未敢动笔。此番终于抛弃心中杂念，与“小妖”款洽唱和；并按行规隐去真名。

无需赘述，仅介绍一下邻国日本作法便可一清二楚：

    药监局仅负责质量，只要企业研制的仿制药质量达到与原研药一致的申报要求就批准，哪怕已有几十家~几百家文号，药审中心也绝不会设置蛮不讲理的技术门槛予以不批准。如高溶解、高渗透的苯磺酸氨氯地平片，由于原研药本身含金量不高（合成与制剂均较为简单），故仿制起来很容易，自然申报企业众多，批准数量也就十分可观（近200家）；又如盐酸氨溴索缓释制剂，由于原研的制剂有难度，自然申报企业少，批准数量就少（截止目前缓释片4家、缓释胶囊6家，而普通片有26家）。

    随后，“处于下游”的日本物价局则会根据药监局批准的仿制药家数予以定价，遵循“家数越多、价格越便宜，反之越贵”的原则（有一个函数关系、且药品实行全国统一定价），如此、当某药物批准家数愈来愈多、价格低到一定程度、利润极薄时就没有企业申报了；反之，批准家数愈少的品种说明仿制难度越大，企业付出的代价越大，但由于政府定价较高、企业依然可以获得合适的经济回报。

    此种将“自由度交给企业”的模式才是符合市场规律的作法，因为每个药品的市场容量千差万别，政府不可能知晓，企业经调研，认为该品种依然有市场就会耗资去研制，哪怕已有很多家上市。正如仲夏夜秋云在文中指出“申报是一种权利。是否值得研发、申报、生产，面临一致性评价和临床核查，杀出一条血路……那是企业自己做的效价评估”。

    综上所述，国家批准一个品种的仿制药数量应由(1)原研药自身难度和(2)该药的市场容量所决定。所以，CFDA此举虽用心良苦、但颇似“央妈”的瞎操心行为。

    恕本人臆断：该系列公告的出台也许会引发企业焦虑、“不是因为研发不到位、而是因为CFDA认为该产品的批准文号已饱和，随后被CDE找理由枪毙掉”，从而导致人人自危、唯恐他人捷足先登，如此就会抓紧时间申报，自然使得质量难以到位，随后想尽“办法和手段”通过审评、获得文号、攫取利益；这样下去、势必会有个别官员和个别CDE审评老师处于囹圄边缘，因为一旦“管不住自己”就会天天处于胆战心惊的地步；或是干脆采用非理性的技术要求（如抠杂质）让企业无数次发补、直至逼迫企业自我撤审或直接退审，最终使得申报单位耗费巨资和时间却换来“竹篮打水一场空”的恶果，而市场又可能被某些企业操控垄断、使得该药品价格居高不下。

    综上所述，希望借助此文建议CFDA相关部门切忌多此一举，需深谙本行业发展之“道”（“首仿药”政策也颇值得玩味，此文不再赘述），由此才能够肩负起人民赋予的神圣使命：让广大民众使用上有效安全、价廉物美的仿制药，而非……。

    【编后语】此番斗胆献言CFDA，主要是受古代士大夫“处江湖之远则忧其君”的“不良思想”蛊惑。更为核心的是：从业20多年，首次欣喜地看到自去年2月毕局长上任以来实施的大刀阔斧、励精图治的改革举措，本人也被贯穿其中一往无前、矢志不移的改革精神所鼓舞和感染，故确信现今的CDFA已具备广阔胸怀，能够从善如流、闻过则喜了。

    还记得去年5月6日国务院常务会议上，李克强总理明确提出，“我们现在的确存在这样的问题：政府对一些该管的事没有管到位，但对一些不该管的事，手却伸得特别长（此举就属于此类）”；并强调应不断贯彻落实“现代政府的职能应该是把该管的管好，把该服务的服务好，其他都交给市场”的工作理念。（《仿制药质量与疗效一致性评价工作》中的“参比制剂确立和剖析工作”就应由国家来完成，这才是政府提供优质服务的表现，才是科学快速推动此项工作进展的“发动机”，才能充分展现药监局对企业应发挥“监督、帮助、促进”三重角色中的后两种力量。而目前这种操作模式，着实让各企业手足无措、茫然无知，且还劳民伤财。）

同时，9月18日行业内多家自媒体形成“联盟”，旨在携手为推动行业健康发展同舟共济、共同发声，并将首个活动主题订为“我为药监提建议”更激发了本人内心情怀，故乘兴提笔，因笔者曾读到这样一句话“乐于吐槽的人一般内心都充满正能量，愈是批评愈是希望能祛除弊端、改革图新，而且批评者往往心怀善意、苦口婆心”。

最后，借用南宋著名诗人陆放翁的《大风登城书雨》来结束本文：

我独登城望大荒，勇欲为国平河湟。

才疏志大不自量，西家东家笑我狂。

衷心期待祖国制药产业的美好明天早日到来！

【延伸阅读】

（1）【中秋一刀】过度重复药品，谁管得着？

（2）再小的个体，也有自己的品牌——医药自媒体联盟918成立

（3）CDE，请你别再逼迫我们“扣杂质”了，门诊都取消输液了

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七夜小小

估计CFDA自个也明白，但是目前这个状况已经没神马好办法了，前面的历史遗留问题太多，特别是注册工艺——乱。。。然后又想和国际接轨，结果就搞成现在这样——企业爱咋咋地，反正最后CFDA只看结果。。。

xhzykyb

班主任为了提高升学率变相劝退一些学习差的。

龙之塬

直指“要害”

xqliu

这些都是心照不宣的事。

sunjuhua

文章一针见血，不过也该整理一下药企了