2015版14644悬浮粒子取样次数问题

shuimuzhu · 发表于 2017-2-26 21:53:11

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14644 2015版中没有提到悬浮粒子点位取样次数问题，是遵循1999版原则呢还是就单次取样？

高连海 · 发表于 2017-2-26 21:56:20

大家多数都是一个点三次取样。

高连海 · 发表于 2017-2-26 21:58:16

一般来说ISO是国际通用标准，具体到点上需要参照本国的法规要求。所以满足欧盟或中国GMP等你通过的认证需求就可以了。

wdq0208 · 发表于 2017-2-26 22:16:42

应该没有次数要求，国标中的每个房间至少5次就为了计算ucl的需要，新14644中不用计算ucl了，各点单独计算，所以我认为不用次数要求。而且你看后面的例子也没有次数要求

制药黎族 · 发表于 2017-2-26 22:56:58

从统计学的角度讲，每个点连续测试3次是有科学依据的

shuimuzhu · 发表于 2017-2-27 05:55:30

wdq0208 发表于 2017-2-26 22:16
应该没有次数要求，国标中的每个房间至少5次就为了计算ucl的需要，新14644中不用计算ucl了，各点单独计算， ...

我也是这样理解的

915_雨 · 发表于 2017-2-27 06:55:48

国标参照ISO,附录无菌药品也参照ISO,默认都是参照现行版本即2015版。单点最少测试一次，结果是单点结果，最多单房间再平均用于统计回顾用。到底怎么做，才不多不少，国家都不来答疑下，就先摸索着来吧

springwxj · 发表于 2017-2-27 08:42:12

我们也有这样的问题,有点困惑？

cph2345 · 发表于 2017-2-27 09:13:27

制药黎族发表于 2017-2-26 22:56
从统计学的角度讲，每个点连续测试3次是有科学依据的

粒子分布没有规律，连续取三次有什么意思？新版的标准里面也没有要求取三次。

几多知己 · 发表于 2017-3-2 23:16:39

我们还在参照1999版。。。。感觉要出事情

zhaokuo · 发表于 2020-8-6 16:24:01

wdq0208 发表于 2017-2-26 22:16
应该没有次数要求，国标中的每个房间至少5次就为了计算ucl的需要，新14644中不用计算ucl了，各点单独计算， ...

请问您说的新版14644是14644-3 2019版的吗？不用计算UCL，只看平均值对吗？法规里面有明确提出不用算UCL吗？

wdq0208 · 发表于 2020-8-7 09:25:43

zhaokuo 发表于 2020-8-6 16:24
请问您说的新版14644是14644-3 2019版的吗？不用计算UCL，只看平均值对吗？法规里面有明确提出不用算UCL ...

法规没有规定，这个就是14644里面的说法

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