请教下，现在小柴胡颗粒的执行标准问题

gx真武阁 · 发表于 2017-3-2 09:44:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在我们的小柴胡颗粒执行标准为中国药典2015版，这几天却有客户跟我们说，国家局在16年出了个新的修订颁布件，实施日期为2016年11月20日。但详细看过这颁布件发现上面的原标准号为WS3-B-1499-93-4-2016,跟我们现执行的中国药典不一样，而且看上面的生产工艺和投料量都不一样，这些问题大家都明白的，不是说修改就能修改的。请教下各位前辈，那么这个颁布件是不是只是对应文件上面生产厂家呢？

医药中人 · 发表于 2017-3-2 11:03:27

除北京汉典制药执行该标准外，其他企业无需执行

xqliu · 发表于 2017-3-2 12:42:52

您执行的是药典标准，于此无关。

北重楼 · 发表于 2017-3-2 13:36:49

看你们是执行什么标准呀

一片红云 · 发表于 2017-3-2 13:45:30

执行药典标准即可，不过有药典标准为嘛

gx真武阁 · 发表于 2017-3-2 14:54:55

医药中人发表于 2017-3-2 11:03
除北京汉典制药执行该标准外，其他企业无需执行

谢谢，明白了。我也认为如此

gx真武阁 · 发表于 2017-3-2 14:56:43

xqliu 发表于 2017-3-2 12:42
您执行的是药典标准，于此无关。

谢谢，明白了

小美2005 · 发表于 2017-3-2 18:23:12

了解一下

lqjm107 · 发表于 2017-3-7 10:42:45

医药中人发表于 2017-3-2 11:03
除北京汉典制药执行该标准外，其他企业无需执行

其他企业也要按照这个最新标准执行

lqjm107 · 发表于 2017-3-7 10:42:50

医药中人发表于 2017-3-2 11:03
除北京汉典制药执行该标准外，其他企业无需执行

其他企业也要按照这个最新标准执行

lqjm107 · 发表于 2017-3-7 10:43:59

本帖最后由 lqjm107 于 2017-3-7 10:55 编辑

gx真武阁 · 发表于 2017-3-8 09:50:06

lqjm107 发表于 2017-3-7 10:42
其他企业也要按照这个最新标准执行

那这样的话，是否说明原来所有企业的这个品种都不能再按中国药典15版的标准执行了呢

华佗 · 发表于 2017-3-8 16:25:34

gx真武阁发表于 2017-3-8 09:50
那这样的话，是否说明原来所有企业的这个品种都不能再按中国药典15版的标准执行了呢

上面那位同志是咨询了省局注册处的结果！

lqjm107 · 发表于 2017-3-14 22:58:22

在这里纠正一下，首先这个标准是针对规格为5g包装的；对于10g的还依然执行药典标准，对于其他规格的如果药典标准没有收载的话要按照当初获得批准文号时的注册标准执行。

lqjm107 · 发表于 2017-3-14 23:03:08

凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

gx真武阁 · 发表于 2017-3-15 08:18:43

lqjm107 发表于 2017-3-14 23:03
凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时 ...

清楚、明白，谢谢

hongyu · 发表于 2017-3-15 10:06:04

了解了解

[其他] 请教下，现在小柴胡颗粒的执行标准问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评