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本帖最后由 凯博思咨询 于 2017-3-2 21:47 编辑
凯博思科技有限公司 国际制药项目管理协会 2017培字第G002号 〖培训〗举办“质量风险管理在产品生命周期中的应用/无菌工艺模拟试验与清洁验证案例分析”（广州）专题培训班的通知
随着国家总局对GMP法规的不断完善，飞检已趋于常态化，面临中药注射剂再评价的启动和加快推进工艺核对等一系列政策的实施，制药企业在日常管理和对法规理解实施的过程中，一定遇到了一些困惑点和难题。因此，为进一步提升制药企业质量风险管理水平和对法规的理解；现凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的多位讲师，结合我国GMP实施与监管情况，应广大药企需要，举办本期“质量风险管理在产品生命周期中的应用/无菌工艺模拟试验与清洁验证案例分析”（广州）专题培训班，诚邀您的参会！ 国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。 凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。 IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒·托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。 2017年3月31日-2017年4月01日 (2017年3月30日报到)
广州（酒店及具体线路报名成功后定向通知）
各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA，QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。
1.根据产品开发的目标确定产品的QTPP和CQA—风险目标的量化。 2.基于风险确定生产工艺的各项关键要素，包括关键工艺参数。 3.多产品共线风险评估。 4.基于风险完善药品生产质量管理体系。 5.基于风险的工艺验证。 6.解析法规对无菌工艺模拟试验和清洁验证的要求。 7.解析无菌工艺模拟试验和清洁验证实施重点。 8.如何预防过度或没有约束地安排模拟试验和清洁验证，实施高效的模拟试验和清洁验证。 9.无菌工艺模拟试验和清洁验证的案例分析。 10.近两年培养基模拟试验和清洁验证在GMP检查情况介绍。
第一天（2017年3月31日 09:00-17:00） | | | | | 1、 产品生命周期及质量风险管理的基本概念解析 2、 基于风险的产品生命周期及在产品生命周期中管理质量风险的目标。 3、 在产品开发阶段实施质量风险管理 | 1） 根据产品开发的目标确定产品的QTPP和CQA—风险目标的量化。 a) 实例解析：QTPP的确定 b) 实例解析：CQA的确定 2） 基于CQA开发产品生产工艺； 3） 基于风险确定生产工艺的各项关键要素，包括关键工艺参数。 a) 实例解析：原料药关键杂质及关键步骤的确定 b) 实例解析：关键区域确定矩阵 c) 实例解析：工艺关键控制要素的确定 4） 基于科学和经验确定关键要素的限度或标准，并确定关键要素的设计空间。 5） 确定生产工艺的风险控制策略。 | | | 1） 基于风险的技术转移的管理 2） 技术转移阶段需要开展的几个风险评估 a) 技术转移可行性评估； b) 工艺等效性评估； c) 多产品共线风险评估； | | 1、在产品商业化生产阶段实施质量风险管理 2、在产品退市阶段实施质量风险管理 | 1） 基于风险完善药品生产质量管理体系 a) 实例解析：基于风险的分级管理（偏差分级、变更分级等） b) 实例解析：基于风险的文件再审核周期的确定 c) 实例解析：基于风险的产品年度质量回顾 2） 基于风险的工艺验证 | | | 主讲老师：谢老师 十五年制药行业工作经验，曾任职于国内知名药企及国际知名药企，在制药研发技术、国际注册、生产管理、项目管理和质量管理等领域有丰富的实践经验，参与或主持过研发、注册、生产、质量管理和项目管理部门的组建。多次参与新版GMP、欧盟GMP和FDA认证，在质量管理和GMP实践方面有深入的研究。2005年开始接触质量风险管理，有十年以上的质量风险管理方面的实际工作经验。 |
第二天（2017年4月01日 09:00-17:00） | | | | | | 1.1 中国GMP/FDA/EU/WHO对模拟试验的要求； 1.2 在完成确认与验证（空气净化系统、隔离器、设备等）的前提下，开展无菌工艺模拟试验； 1.3 无菌工艺模拟试验文件组成：风险评估报告、方案、记录（生产批记录、模拟记录）、报告等组成； 1.4 无菌工艺模拟试验现场职责和培训组成：QA\QC\设备人员\生产人员\无菌灌装人员； 1.5 如何理解模拟试验的首次试验\常规再验证\重大事项的再验证等； 1.6探讨无菌工艺模拟试验的批量设计、最差条件的设计等； 1.7 模拟灌装后样品的培养和观察程序； 1.8 无菌工艺模拟试验的案例分析 1.8.1 普通透明无菌制剂的实施 1.8.2 冻干制剂的模拟试验的实施 1.8.3 无菌粉末的模拟试验的实施 1.8.4 带有颜色无菌制剂的模拟试验的实施 1.8.5 其他特殊的无菌制剂模拟试验的实施 | | 1.清洁验证 2.近两年培养基模拟试验和清洁验证在GMP检查情况介绍 | 1.1 中国GMP/FDA/EU/WHO等对清洁验证的法规要求； 1.2中国和EU清洁验证要求的深度理解； 1.3 在无菌制药企业如何高效实施清洁验证； 1.4清洁验证的取样策略和关键操作点的评估； 1.5介绍专用设备与共用设备清洁验证的策略； 1.6什么情况下使用LD50计算残留限度； 1.7 清洁验证的案例分析 1.7.1 重点无菌制剂的清洁验证的案例分析 1.7.2 介绍原料药的清洁验证的案例分析 1.7.3 介绍口服制剂的清洁验证的案例分析 | | | 主讲老师：宋老师 副高级工程师，多年来致力于制药行业的无菌制剂GMP的认证工作。现任职于国内知名药企；具有近30年无菌制剂生产、验证、质量管理的实践经验，多次参与新版GMP 认证及国内检查；大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。 |
1、会议费用 1.1会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）； 1.2本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费； 1.3转账账号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 2、报名方式 电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下： 联系人：张老师 联系电话：18998433986 咨询Q Q：1141084856 电子邮箱：1141084856@qq.com 3、会议说明 3.1 培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。 3.2 本次培训参会者可免费共享课程资料。 4、IPPM会员权益 4.1参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 4.2企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 电话咨询：张老师 18998433986
天津凯博思科技有限公司 2017年3月02日 2017年3月31日-4月01日“IPPM &凯博思（广州）专题培训班” 报名回执表 《质量风险管理在产品生命周期中的应用/无菌工艺模拟试验与清洁验证案例分析》培训报名表 | |
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| 贵公司是否为IPPM企业会员： 是 [ ] 否 [ ] | |
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发表于 2017-3-2 21:47:17
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