生产线改造与产品放行

hcr790722 · 发表于 2017-3-6 09:43:28

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生产线改造后，是否对该生产线所有产品规格经过3批工艺验证，且产品进行加速稳定性考察后，才能放行？

莎瓦娜 · 发表于 2017-3-6 09:47:14

这个还是要看你改造的范围和程度，在改造前应该有过风险评估吧。一般来说如果改造的东西对产品的关键质量指标和质量属性没有影响的话可以不必重做工艺验证，仅需要做相关的设施和系统的验证即可。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-6 09:50:42

Case by case
需要考虑是否涉及设备、设施和工艺的变更情况
根据情况来决定是否做PV和稳定性
放行考虑应加入到变更计划里
根据变更的影响程度不排除需要备案后才能放行

zysx01234 · 发表于 2017-3-6 09:52:26

生产线看什么样的，是像片剂生产的生产线还是像API生产的生产线？
生产线改变如果算比较大的变更，估计要重新进行GMP认证吧。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-6 10:48:51

得问下市药监局吧。这个不好说。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 12:11:16

确实不好下定论

cc762 · 发表于 2017-3-7 08:39:08

根据你的变更风险评估

safsaf · 发表于 2020-2-13 22:01:53

cc762 发表于 2017-3-7 08:39
根据你的变更风险评估

说得太对了，走变更控制流程，需要做的工作通过各部门对变更进行风险评估确定，需考虑的工作包括：设备采购、设备安装、设备确认、工艺验证、清洁验证、方法验证、稳定性试验、向药监部门补充申请或备案等。

小金库 · 发表于 2023-4-22 09:47:03

非常感谢分享

[冻干] 生产线改造与产品放行